Pneumo 23 25 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Oczyszczone polisacharydy z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur S.A.

Codice ATC:

J07AL01

INN (Nome Internazionale):

Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa

Dosaggio:

25 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutica:

roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Dettagli prodotto:

Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 05909990752317, Rp;

Stato dell'autorizzazione:

2018-01-01

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PNEUMO 23, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum_
Szczepionka przeciwpneumokokom, polisacharydowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka PNEUMO 23 i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMO 23
3.
Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PNEUMO 23
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PNEUMO 23 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczone polisacharydowe pneumokokowe
antygeny.
Szczepionka ta jest przeznaczona do stosowania w zapobieganiu
pneumokokowemu zapaleniu płuc i
innym poważnym zakażeniom pneumokokowym (takim jak posocznica lub
zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych) wywoływanym przez serotypy pneumokoków (_Streptococcus
pneumoniae_), które
zawarte są w szczepionce. Szczepionka PNEUMO 23 jest zalecana osobom
powyżej 2.roku życia z
podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakażeń pneumokokowych lub
związanych z nimi powikłań.
Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są
określone w oficjalnych
zaleceniach.
Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom,
polisacharydowa jest zalecana:
- osobom w wieku powyżej65 roku życia,
- dzieciom powyżej 2 roku życia oraz

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
_Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum_
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka szczepionki 0,5 ml zawiera:
oczyszczone polisacharydy _Streptococcus pneumoniae _z następujących
serotypów:1, 2, 3, 4,5, 6B, 7F,
8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F,14, 15B, 17F,18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F,
33F…….... po 25 mikrogramów
każdego z 23 serotypów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
zakażeniom wywołanym przez
serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce. Szczepionka zalecana jest
osobom z grup ryzyka w
wieku powyżej2. roku życia ze zwiększonym ryzykiem zachorowania lub
śmiertelności
spowodowanym przez zakażenia pneumokokowe.
Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są
określone w oficjalnych
zaleceniach.
Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom,
polisacharydowa jest zalecana:
- osobom w wieku powyżej65 roku życia,
- dzieciom powyżej 2 roku życia oraz dorosłym z grup ryzyka (w tym
chorującym na przewlekłe
choroby serca i płuc, cukrzycę, chorobę alkoholową, nabyte
zaburzenia odporności, osobom po
splenektomii).
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u
dzieci poniżej 2. roku życia, u
których odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Ta szczepionka nie jest skuteczna w zapobieganiu zapaleniu ucha
środkowego, zapaleniu zatok i innych
częstych zakażeń górnych dróg oddechowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE:
Dorośli
Szczepienie podstawowe: 1 dawka szczepionki-0,5ml.
Szczepienie przypominające, jeśli zalecane: 1 dawka szczepionki-0,5
ml.
2
SZCZEPIENIE PRZYPOMINAJĄCE
Na podstawie aktualnej wiedzy, rutynowe szc