Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oczyszczone polisacharydy z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae
Sanofi Pasteur S.A.
J07AL01
Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
25 mcg/0,5 ml
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 05909990752317, Rp;
2018-01-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PNEUMO 23, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum_ Szczepionka przeciwpneumokokom, polisacharydowa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka PNEUMO 23 i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMO 23 3. Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę PNEUMO 23 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PNEUMO 23 I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczone polisacharydowe pneumokokowe antygeny. Szczepionka ta jest przeznaczona do stosowania w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc i innym poważnym zakażeniom pneumokokowym (takim jak posocznica lub zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) wywoływanym przez serotypy pneumokoków (_Streptococcus pneumoniae_), które zawarte są w szczepionce. Szczepionka PNEUMO 23 jest zalecana osobom powyżej 2.roku życia z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakażeń pneumokokowych lub związanych z nimi powikłań. Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są określone w oficjalnych zaleceniach. Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa jest zalecana: - osobom w wieku powyżej65 roku życia, - dzieciom powyżej 2 roku życia oraz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum_ Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki 0,5 ml zawiera: oczyszczone polisacharydy _Streptococcus pneumoniae _z następujących serotypów:1, 2, 3, 4,5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F,14, 15B, 17F,18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F…….... po 25 mikrogramów każdego z 23 serotypów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez serotypy pneumokokowe zawarte w szczepionce. Szczepionka zalecana jest osobom z grup ryzyka w wieku powyżej2. roku życia ze zwiększonym ryzykiem zachorowania lub śmiertelności spowodowanym przez zakażenia pneumokokowe. Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są określone w oficjalnych zaleceniach. Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa jest zalecana: - osobom w wieku powyżej65 roku życia, - dzieciom powyżej 2 roku życia oraz dorosłym z grup ryzyka (w tym chorującym na przewlekłe choroby serca i płuc, cukrzycę, chorobę alkoholową, nabyte zaburzenia odporności, osobom po splenektomii). Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u dzieci poniżej 2. roku życia, u których odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Ta szczepionka nie jest skuteczna w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i innych częstych zakażeń górnych dróg oddechowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE: Dorośli Szczepienie podstawowe: 1 dawka szczepionki-0,5ml. Szczepienie przypominające, jeśli zalecane: 1 dawka szczepionki-0,5 ml. 2 SZCZEPIENIE PRZYPOMINAJĄCE Na podstawie aktualnej wiedzy, rutynowe szc Olvassa el a teljes dokumentumot