Nazione: Estonia
Lingua: estone
Fonte: Ravimiamet
pleriksafoor
Auxilia Pharma OÜ
L03AX16
pleriksafoor
20mg 1ml 1.2ml 1TK
süstelahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PLERIXAFOR AUXILIA 20 MG/ML SÜSTELAHUS pleriksafoor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Plerixafor Auxilia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Plerixafor Auxilia kasutamist 3. Kuidas Plerixafor Auxilia`t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Plerixafor Auxilia`t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PLERIXAFOR AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Plerixafor Auxilia sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal. Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada. Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Plerixafor Auxilia`t vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada (transplantatsioon) - täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) või hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja); - lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või elundkasvaja. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLERIXAFOR AUXILIA KASUTAMIST _ _ PLERIXAFOR AUXILIA`T EI TOHI KASUTADA, - kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Plerixafor Auxilia kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile: ⚫ kui teil on või on olnud sü Leggi il documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Plerixafor Auxilia 20 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori. Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses. INN. _Plerixaforum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus 270…310 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Pleriksafoor kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre autoloogseks siirdamiseks lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2). Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat) Pleriksafoor kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre autoloogseks siirdamiseks lümfoomi või pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas - ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes kogumispäeval pärast adekvaatset mobilisatsiooni G-CSF-iga (keemiaraviga või ilma) on ebapiisav vajaliku hulga vereloome tüvirakkude kogumiseks, või - kellel eelnev vereloome tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Plerixafor Auxilia`ga võib alustada onkoloogias ja/või hematoloogias kogemusi omava arsti järelevalve all. Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida vereloome eellasrakke. Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris. Annustamine Täiskasvanud Pleriksafoori soovitatav ööpäeva Leggi il documento completo