PLERIXAFOR AUXILIA süstelahus

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

pleriksafoor

Disponible depuis:

Auxilia Pharma OÜ

Code ATC:

L03AX16

DCI (Dénomination commune internationale):

pleriksafoor

Dosage:

20mg 1ml 1.2ml 1TK

forme pharmaceutique:

süstelahus

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PLERIXAFOR AUXILIA 20 MG/ML SÜSTELAHUS
pleriksafoor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Plerixafor Auxilia ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Plerixafor Auxilia kasutamist
3. Kuidas Plerixafor Auxilia`t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Plerixafor Auxilia`t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PLERIXAFOR AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Plerixafor Auxilia sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib
üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu
suurendab pleriksafoor tüvirakkude vabanemist
vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks).
Vereringes olevad tüvirakud on seejärel
võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest
(afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja
teile siirdamiseni säilitada.
Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Plerixafor Auxilia`t vere
tüvirakkude kogumise
hõlbustamiseks patsiendilt, et neid koguda, säilitada ja siirdada
(transplantatsioon)
- täiskasvanud patsientidele, kellel on lümfoom (vere valgeliblede
pahaloomuline kasvaja) või
hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline
kasvaja);
- lastele vanuses 1 kuni 18 aastat, kellel on lümfoom või
elundkasvaja.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLERIXAFOR AUXILIA KASUTAMIST
_ _
PLERIXAFOR AUXILIA`T EI TOHI KASUTADA,
- kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Plerixafor Auxilia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile:
⚫
kui teil on või on olnud sü

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Plerixafor Auxilia 20 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 20 mg pleriksafoori.
Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.
INN.
_Plerixaforum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba lahus, mille pH on
6,0…7,5 ja osmolaalsus 270…310 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud
Pleriksafoor kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva
faktoriga (G-CSF) on näidustatud
vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre
autoloogseks siirdamiseks lümfoomi või
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kelle rakud
mobiliseeruvad halvasti (vt lõik 4.2).
Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat)
Pleriksafoor kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva
faktoriga (G-CSF) on näidustatud
vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre
autoloogseks siirdamiseks lümfoomi või
pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas
- ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes kogumispäeval pärast
adekvaatset mobilisatsiooni G-CSF-iga
(keemiaraviga või ilma) on ebapiisav vajaliku hulga vereloome
tüvirakkude kogumiseks, või
- kellel eelnev vereloome tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt
lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Plerixafor Auxilia`ga võib alustada onkoloogias ja/või
hematoloogias kogemusi omava arsti
järelevalve all. Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha
koostöös
onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride
tegemiseks piisav kogemus ja kus on
võimalik monitoorida vereloome eellasrakke.
Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks
tehtud vanus üle 60 aasta ja/või
eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi
ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude
maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Annustamine
Täiskasvanud
Pleriksafoori soovitatav ööpäeva