PLATOSIN 1 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

CISPLATINUM

Commercializzato da:

PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

CISPLATINUM

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI

Dettagli prodotto:

3378/2011/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 3378/2011/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 3378/2011/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3377/2011/01-03_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa_ _1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
3378/2011/01-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PLATOSIN 0,5 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PLATOSIN 1 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Cisplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Platosin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Platosin
3.
Cum vi se administrează Platosin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Platosin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PLATOSIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice,
care se utilizează în tratamentul
cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai
frecvent este utilizată în asociere cu alte
citostatice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care
pot determina anumite tipuri de
cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii
urinare, tumori epiteliale la nivelul
capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în
asociere cu radioterapie).
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.
_ _
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PLATOSIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PLATOSIN DACĂ:

sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte
componente

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3377/2011/01-03_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa_ _2_ 3378/2011/01-03 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie
perfuzabilă conţine cisplatină 0,5 mg
Un mililitru Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine cisplatină 1 mg
Fiecare mililitru soluţie conţine sodiu 3,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galben pal, lipsită de particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Platosin este indicat în tratamentul:
- cancerului testicular metastatic sau avansat
- cancerului ovarian metastatic sau avansat
- carcinomului de vezică urinară metastatic sau avansat
- carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului metastatic
sau avansat
- carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici metastatic sau
avansat
- carcinomului pulmonar cu celule mici metastatic sau avansat.
Cisplatina este indicată în asociere cu radioterapie în tratamentul
carcinomului de col uterin.
Cisplatina poate fi utilizată atât în monoterapie cât şi în
terapie asociată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Platosin 0,5 şi 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă vor
fi diluate înainte de administrare.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea
administrării, vezi pct. 6.6.
_Adulţi şi copii _
Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia
anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca
monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile
privind dozajul sunt aplicabile atât
pentru adulţi, cât şi pentru copii.
2
Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două regimuri de