Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CISPLATINUM
PHARMACHEMIE B.V. - OLANDA
L01XA01
CISPLATINUM
1 mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
3378/2011/03 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 3378/2011/02 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 3378/2011/01 Cutie cu 1 flacon din sticla bruna x 10 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3377/2011/01-03_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa_ _1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3378/2011/01-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PLATOSIN 0,5 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PLATOSIN 1 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Cisplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Platosin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Platosin 3. Cum vi se administrează Platosin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Platosin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PLATOSIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, care se utilizează în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent este utilizată în asociere cu alte citostatice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii. _ _ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PLATOSIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PLATOSIN DACĂ: sunteţi alergic la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3377/2011/01-03_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa_ _2_ 3378/2011/01-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 0,5 mg Un mililitru Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg Fiecare mililitru soluţie conţine sodiu 3,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, de culoare galben pal, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Platosin este indicat în tratamentul: - cancerului testicular metastatic sau avansat - cancerului ovarian metastatic sau avansat - carcinomului de vezică urinară metastatic sau avansat - carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului metastatic sau avansat - carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici metastatic sau avansat - carcinomului pulmonar cu celule mici metastatic sau avansat. Cisplatina este indicată în asociere cu radioterapie în tratamentul carcinomului de col uterin. Cisplatina poate fi utilizată atât în monoterapie cât şi în terapie asociată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Platosin 0,5 şi 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă vor fi diluate înainte de administrare. Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6. _Adulţi şi copii _ Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile privind dozajul sunt aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii. 2 Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două regimuri de Přečtěte si celý dokument