Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Alpelisib
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
L01EM03
Alpelisib
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PİMREVA 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 150 mg alpelisib içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz, magnezyum stearat, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ PİMREVA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ PİMREVA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ PİMREVA_ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ PİMREVA_’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİMREVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde alpelisibi içerir. PİMREVA, aşağıdaki özelliklere sahip menapoz geçirmiş (postmenapozal) kadınları ve erkekleri tedavi etmek için fulvestrant adlı ilaç ile birlikte kullanılan reçeteli bir ilaçtır: 2 PİMREVA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epiderma Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİMREVA 150 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Alpelisib 150 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Soluk kırmızı, ovaloid, kavisli, eğimli kenarlara sahip, bir tarafında “UL7”, diğer tarafında “NVR” baskısı bulunan film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PİMREVA hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, PIK3CA mutasyonlu ileri evre veya metastatik meme kanseri olan, kontrolsüz diyabeti olmayan, metastatik hastalık için kemoterapi almamış olan, metastatik hastalık için bir basamak endokrin tedavi alan ve sonrasında progresyon gelişen postmenopozal kadın ve erkek hastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI PİMREVA tedavisi antikanser terapilerde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. PİMREVA tedavisi için HR-pozitif, HER2-negatif ileri evre meme kanseri olan hastalar, geçerli bir test kullanılarak tümör veya plazma örneklerinde bir PIK3CA mutasyonunun varlığına dayanarak seçilmelidir. Bir plazma örneğinde mutasyon tespit edilmezse, varsa tümör dokusu test edilmelidir. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Önerilen doz, sürekli olarak günde bir kez tok karnına alınan 300 mg alpelisibtir (2 x 150 mg film kaplı tablet). PİMREVA, her gün yaklaşık olarak aynı saatte, yemekten hemen sonra alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). PİMREVA’nın önerilen maksimum günlük dozu 300 mg’dır. Hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar tedaviye devam Leggi il documento completo