PİMREVA 150 MG FİLMA KAPLI TABLET, 28 ADET

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Alpelisib

Tersedia dari:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

Kode ATC:

L01EM03

INN (Nama Internasional):

Alpelisib

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1
KULLANMA TALİMATI
PİMREVA 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 150 mg alpelisib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat,
hipromelloz,
magnezyum stearat, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171),
makrogol, talk
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
PİMREVA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
PİMREVA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
PİMREVA_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
PİMREVA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİMREVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) inhibitörleri adı
verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin
madde alpelisibi içerir.
PİMREVA, aşağıdaki özelliklere sahip menapoz geçirmiş
(postmenapozal) kadınları ve erkekleri
tedavi etmek için fulvestrant adlı ilaç ile birlikte kullanılan
reçeteli bir ilaçtır:
2
PİMREVA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epiderma

Karakteristik produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİMREVA 150 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alpelisib
150 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Soluk kırmızı, ovaloid, kavisli, eğimli kenarlara sahip, bir
tarafında “UL7”, diğer tarafında “NVR”
baskısı bulunan film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİMREVA hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme
faktörü reseptörü 2 (HER2)
negatif, PIK3CA mutasyonlu ileri evre veya metastatik meme kanseri
olan, kontrolsüz diyabeti
olmayan, metastatik hastalık için kemoterapi almamış olan,
metastatik hastalık için bir basamak
endokrin tedavi alan ve sonrasında progresyon gelişen postmenopozal
kadın ve erkek hastalarda
fulvestrant ile kombinasyon halinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
PİMREVA tedavisi antikanser terapilerde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
PİMREVA tedavisi için HR-pozitif, HER2-negatif ileri evre meme
kanseri olan hastalar, geçerli
bir test kullanılarak tümör veya plazma örneklerinde bir PIK3CA
mutasyonunun varlığına
dayanarak seçilmelidir. Bir plazma örneğinde mutasyon tespit
edilmezse, varsa tümör dokusu test
edilmelidir.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen doz, sürekli olarak günde bir kez tok karnına alınan 300
mg alpelisibtir (2 x 150 mg film
kaplı tablet). PİMREVA, her gün yaklaşık olarak aynı saatte,
yemekten hemen sonra alınmalıdır
(bkz. Bölüm 5.2). PİMREVA’nın önerilen maksimum günlük dozu
300 mg’dır.
Hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar
tedaviye devam