Phenhydan Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Phenytoin-Natrium

Commercializzato da:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Codice ATC:

N03AB02

INN (Nome Internazionale):

Phenytoin Sodium

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Phenytoin-Natrium (00539) 271,75 Milligramm

Via di somministrazione:

Injektion intravenös

Dettagli prodotto:

PZN: 01192674 Darreichung: Injektionslösung Menge: 5x5 ml

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1999-07-30

Foglio illustrativo

Desitin Arzneimittel GmbH
Phenhydan Injektionslösung, Zul.-Nr.: 6002281.01.00
Gebrauchsinformation und Fachinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
PHENHYDAN INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Phenytoin-Natrium, 271,8 mg/5 ml (entsprechend 250 mg
Phenytoin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phenhydan Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Phenhydan Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Phenhydan Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phenhydan Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHENHYDAN INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum.
Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien.
Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen
Eingriffen.
Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom
Typ des Tic douloureux
und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
_Hinweis:_
Phenhydan Injektionslösung ist nicht wirksam beim Absence-Status
(einer besonderen Form des
Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von
Fieberkrämpfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHEN

Scheda tecnica

Desitin Arzneimittel GmbH
Phenhydan Injektionslösung, Zul.-Nr.: 6002281.01.00
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenhydan Injektionslösung,
271,8 mg/5 ml Phenytoin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle Phenhydan Injektionslösung mit 5 ml enthält 271,8 mg
Phenytoin-Natrium (entsprechend
250 mg Phenytoin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Phenhydan Injektionslösung enthält 23 mg Natrium pro Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien.
Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen
Eingriffen.
Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom
Typ des Tic douloureux
und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
Hinweis:
Phenhydan Injektionslösung ist nicht wirksam beim Absence-Status
(einer besonderen Form des
Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von
Fieberkrämpfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Plasmaspiegels liegt im
Allgemeinen zwischen 10 und 20
µg/ml; ein Plasmaspiegel über 25 µg/ml kann eine schädigende
Wirkung besitzen. Eine konstante
Plasmakonzentration ist unter gleichbleibender Dosierung (steady
state) erst nach 5 – 14 Tagen zu
erwarten.
Dosierung:
_Status epilepticus und Anfallsserien_
Alle allgemeinen intensivmedizinischen Maßnahmen – vor allem die
Verhinderung von Aspiration,
die Freihaltung der Atemwege, eine sorgfältige Kreislaufkontrolle und
eine sachgemäße Lagerung –
sind bei Status-epilepticus-Patienten unerlässlich. Die fortlaufende
Überwachung durch Kontrolle des
EKGs, des Blutdrucks und des neurologischen Status muss gewährleistet
sein; die
Plasmakonzentration muss überwacht werden. Die Möglichkeit der
Reanimation sollte bestehen.
_Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Leben