Pharmavac PHA émuls. inj. s.c. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Virus de la maladie Newcastle, Inactivé ; Adénovirus VolailleType 8, Inactivé >= 24,7 Elisa U; Herpèsvirus Pigeon, Inactivé >= 38,1 Elisa U

Commercializzato da:

Pharmagal BIO Spol. S.r.o.

Codice ATC:

QI01EA

INN (Nome Internazionale):

Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Pigeon Herpes Virus, Inactivated; Poultry Adenovirus Type 8, Inactivated

Forma farmaceutica:

Emulsion injectable

Composizione:

Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivé; Herpèsvirus Pigeon, Inactivé; Adénovirus VolailleType 8, Inactivé

Via di somministrazione:

Voie sous-cutanée

Gruppo terapeutico:

pigeon

Area terapeutica:

Inactivated Viral Vaccines

Dettagli prodotto:

CTI code: 538355-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (17.5 (17.5) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2019-01-23

Foglio illustrativo

Notice – Version FR
PHARMAVAC PHA
NOTICE
PHARMAVAC PHA
Émulsion injectable pour pigeons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, République
slovaque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMAVAC PHA
émulsion injectable pour pigeons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de médicament de 0,3 ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
≥6,9 log2 HI*
Herpèsvirus 1 du pigeon (PHV1), inactivé, souche V298/70
≥38,1 EU**
Adénovirus de volaille de type 8 (FAdV-8), inactivé, souche M2/E
≥24,7 EU**
* Inhibition de l´hémagglutination chez les poulets
** Unités ELISA chez les poulets
ADJUVANTS:
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
EXCIPIENTS:
Formaldéhyde
0,060 mg max.
Thiomersal
0,036 mg max.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INDICATION(S)
Pour une immunisation active des pigeons à partir de l’âge de 4
semaines :
-
pour la réduction de la mortalité et de la fréquence et gravité
des signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
-
pour la réduction de la gravité des signes cliniques, lésions
importantes et l´élimination des virus
causés par le herpèsvirus des pigeons (PHV1)
-
pour la réduction de la gravité des signes cliniques et des lésions
importantes causés par l
´adénovirus (AdV) de types 7/E, 2/D, 3/D et 4/C appartenant au
sous-groupe I.
Début de l´immunité : 3 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité: 12 mois après la vaccination pour
l´élément PMV1
5 mois après la vaccination pour PHV1 et l´élément AdV
Notice – Version FR
PHARMAVAC PHA
La durée de l´immunité contre PHV1 et A

Scheda tecnica

RCP– Version FR
PHARMAVAC PHA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMAVAC PHA
émulsion injectable pour pigeons
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de médicament de 0,3 ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
≥6,9 log2 HI*
Herpèsvirus 1 du pigeon (PHV1), inactivé, souche V298/70
≥38,1 EU**
Adénovirus de volaille de type 8 (FAdV-8), inactivé, souche M2/E
≥24,7 EU**
* Inhibition de l´hémagglutination chez les poulets
** Unités ELISA chez les poulets
ADJUVANTS:
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
EXCIPIENTS:
Formaldéhyde
0,060 mg max.
Thiomersal
0,036 mg max.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Pigeon.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour une immunisation active des pigeons à partir de l’âge de 4
semaines :
-
pour la réduction de la mortalité et de la fréquence et gravité
des signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
-
pour la réduction de la gravité des signes cliniques, lésions
importantes et l´élimination des virus
causés par le herpèsvirus des pigeons (PHV1)
-
pour la réduction de la gravité des signes cliniques et des lésions
importantes causés par l
´adénovirus (AdV) de types 7/E, 2/D, 3/D et 4/C appartenant au
sous-groupe I.
Début de l´immunité : 3 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité: 12 mois après la vaccination pour
l´élément PMV1
5 mois après la vaccination pour PHV1 et l´élément AdV
RCP– Version FR
PHARMAVAC PHA
La durée de l´immunité contre PHV1 et AdV a été démontrée sur
la base de l´immunité à médiation
cellulaire et des données sérologiques.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacci