Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de la maladie Newcastle, Inactivé ; Adénovirus VolailleType 8, Inactivé >= 24,7 Elisa U; Herpèsvirus Pigeon, Inactivé >= 38,1 Elisa U
Pharmagal BIO Spol. S.r.o.
QI01EA
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Pigeon Herpes Virus, Inactivated; Poultry Adenovirus Type 8, Inactivated
Emulsion injectable
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivé; Herpèsvirus Pigeon, Inactivé; Adénovirus VolailleType 8, Inactivé
Voie sous-cutanée
pigeon
Inactivated Viral Vaccines
CTI code: 538355-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (17.5 (17.5) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-01-23
Notice – Version FR PHARMAVAC PHA NOTICE PHARMAVAC PHA Émulsion injectable pour pigeons 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, République slovaque 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PHARMAVAC PHA émulsion injectable pour pigeons 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de médicament de 0,3 ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M ≥6,9 log2 HI* Herpèsvirus 1 du pigeon (PHV1), inactivé, souche V298/70 ≥38,1 EU** Adénovirus de volaille de type 8 (FAdV-8), inactivé, souche M2/E ≥24,7 EU** * Inhibition de l´hémagglutination chez les poulets ** Unités ELISA chez les poulets ADJUVANTS: Huile de paraffine 156,9 mg Oléate de sorbitane 15,8 mg Polysorbate 80 5,7 mg EXCIPIENTS: Formaldéhyde 0,060 mg max. Thiomersal 0,036 mg max. Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable. 4. INDICATION(S) Pour une immunisation active des pigeons à partir de l’âge de 4 semaines : - pour la réduction de la mortalité et de la fréquence et gravité des signes cliniques causés par le paramyxovirus de type 1 (PMV1). - pour la réduction de la gravité des signes cliniques, lésions importantes et l´élimination des virus causés par le herpèsvirus des pigeons (PHV1) - pour la réduction de la gravité des signes cliniques et des lésions importantes causés par l ´adénovirus (AdV) de types 7/E, 2/D, 3/D et 4/C appartenant au sous-groupe I. Début de l´immunité : 3 semaines après la vaccination Durée de l’immunité: 12 mois après la vaccination pour l´élément PMV1 5 mois après la vaccination pour PHV1 et l´élément AdV Notice – Version FR PHARMAVAC PHA La durée de l´immunité contre PHV1 et A Lire le document complet
RCP– Version FR PHARMAVAC PHA RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PHARMAVAC PHA émulsion injectable pour pigeons 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de médicament de 0,3 ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M ≥6,9 log2 HI* Herpèsvirus 1 du pigeon (PHV1), inactivé, souche V298/70 ≥38,1 EU** Adénovirus de volaille de type 8 (FAdV-8), inactivé, souche M2/E ≥24,7 EU** * Inhibition de l´hémagglutination chez les poulets ** Unités ELISA chez les poulets ADJUVANTS: Huile de paraffine 156,9 mg Oléate de sorbitane 15,8 mg Polysorbate 80 5,7 mg EXCIPIENTS: Formaldéhyde 0,060 mg max. Thiomersal 0,036 mg max. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Pigeon. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour une immunisation active des pigeons à partir de l’âge de 4 semaines : - pour la réduction de la mortalité et de la fréquence et gravité des signes cliniques causés par le paramyxovirus de type 1 (PMV1). - pour la réduction de la gravité des signes cliniques, lésions importantes et l´élimination des virus causés par le herpèsvirus des pigeons (PHV1) - pour la réduction de la gravité des signes cliniques et des lésions importantes causés par l ´adénovirus (AdV) de types 7/E, 2/D, 3/D et 4/C appartenant au sous-groupe I. Début de l´immunité : 3 semaines après la vaccination Durée de l’immunité: 12 mois après la vaccination pour l´élément PMV1 5 mois après la vaccination pour PHV1 et l´élément AdV RCP– Version FR PHARMAVAC PHA La durée de l´immunité contre PHV1 et AdV a été démontrée sur la base de l´immunité à médiation cellulaire et des données sérologiques. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacci Lire le document complet