PENTASA 1G Čípek

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

9268 MESALAZIN

Commercializzato da:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

9268 MESALAZIN

Dosaggio:

1G

Forma farmaceutica:

Čípek

Via di somministrazione:

Rektální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

MESALAZIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0083135 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083676 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107753 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107752 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

sp. zn. sukls21652/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PENTASA 1G
ČÍPKY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pentasa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa
užívat
3.
Jak se přípravek Pentasa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pentasa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK P
ENTASA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pentasa je střevní protizánětlivý léčivý přípravek
obsahující mesalazin. Mesalazin má specifický
protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku.
Přípravek se používá k léčbě ulcerózní kolitidy
(chronického zánětlivého onemocnění tlustého střeva)
v oblasti konečníku u dospělých.
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem
a dospívajícím jsou omezené.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE
TE
PŘÍPRAVEK
P
ENTASA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
PENTASA
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin,
salicyláty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater
UP
OZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před už

Scheda tecnica

1/8
sp. zn. sukls21652/2023
SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pentasa 1g čípky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
_ _
3
LÉKOVÁ FORMA
_ _
čípek
Bílé až světlehnědé podlouhlé bikonvexní čípky s
mramorovitou strukturou.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti
rekta.
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu:
Dospělí: 1 čípek jednou denně_ _
Starší pacienti: Není nutné redukovat dávku, je však třeba
věnovat zvýšenou pozornost kontrole
renálních funkcí.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4
Pediatrická populace:
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem
a dospívajícím jsou omezené.
Přípravek je určen k rektální aplikaci. Před zavedením čípku
by se měl pacient vyprázdnit.
4. 3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná insuficience jater a/nebo ledvin.
4. 4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s
obsahem sulfasalazinu by měli být při
zahájení léčby přípravkem Pentasa pod přísným lékařským
dohledem (nebezpečí alergie na salicyláty).
Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní
nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
2/8
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů
závažných kožních nežádoucích účinků,
jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná
známka přecitlivělosti včetně výskytu akutních
projevů nesnášenlivosti jako jsou křeče v bř