Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
1G
Čípek
Rektální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0083135 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083676 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107753 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107752 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
sp. zn. sukls21652/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA 1G ČÍPKY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pentasa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa užívat 3. Jak se přípravek Pentasa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pentasa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK P ENTASA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pentasa je střevní protizánětlivý léčivý přípravek obsahující mesalazin. Mesalazin má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku. Přípravek se používá k léčbě ulcerózní kolitidy (chronického zánětlivého onemocnění tlustého střeva) v oblasti konečníku u dospělých. Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE TE PŘÍPRAVEK P ENTASA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PENTASA - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater UP OZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před už Baca dokumen lengkapnya
1/8 sp. zn. sukls21652/2023 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa 1g čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _ _ _ _ 3 LÉKOVÁ FORMA _ _ čípek Bílé až světlehnědé podlouhlé bikonvexní čípky s mramorovitou strukturou. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti rekta. 4. 2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu: Dospělí: 1 čípek jednou denně_ _ Starší pacienti: Není nutné redukovat dávku, je však třeba věnovat zvýšenou pozornost kontrole renálních funkcí. Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4 Pediatrická populace: Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené. Přípravek je určen k rektální aplikaci. Před zavedením čípku by se měl pacient vyprázdnit. 4. 3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná insuficience jater a/nebo ledvin. 4. 4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s obsahem sulfasalazinu by měli být při zahájení léčby přípravkem Pentasa pod přísným lékařským dohledem (nebezpečí alergie na salicyláty). Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 2/8 Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti včetně výskytu akutních projevů nesnášenlivosti jako jsou křeče v bř Baca dokumen lengkapnya