PEMETREXED ZENTIVA 10 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

PEMETREXEDUM

Commercializzato da:

SYNOPTIS INDUSTRIAL SP. Z O.O. - POLONIA

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

PEMETREXEDUM

Dosaggio:

10mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Gruppo terapeutico:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Dettagli prodotto:

14282/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de 100 ml, ce contine 100 ml sol. perf.; 14282/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de 50 ml, ce contine 50 ml sol. perf.; 14282/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de 10 ml, ce contine 10 ml sol. perf.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat
iniţial alt tip de chimioterapie.
2.
C

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03 _Anexa 2_ _
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu
pemetrexed 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic
echivalent cu pemetrexed 100
mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic
echivalent cu pemetrexed 500
mg.
Fiecare flacon de 100 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic
echivalent cu pemetrexed 1000
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml conţine sodiu aproximativ 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal sau galben verzui,
fără particule vizibile cu pH de la 6,5 -
8.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de
linia a doua la pacienţi cu cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau
metastaz