Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SYNOPTIS INDUSTRIAL SP. Z O.O. - POLONIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
10mg/ml
SOL. PERF.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
14282/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla de 100 ml, ce contine 100 ml sol. perf.; 14282/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla de 50 ml, ce contine 50 ml sol. perf.; 14282/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de 10 ml, ce contine 10 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED ZENTIVA 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Zentiva 3. Cum să utilizați Pemetrexed Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 2. C Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14282/2022/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 10 mg. Fiecare flacon de 10 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 100 mg. Fiecare flacon de 50 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 500 mg. Fiecare flacon de 100 ml conţine pemetrexed hemipentahidrat disodic echivalent cu pemetrexed 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml conţine sodiu aproximativ 9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal sau galben verzui, fără particule vizibile cu pH de la 6,5 - 8. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). 2 Pemetrexed Zentiva este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastaz Přečtěte si celý dokument