PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

PEMETREXED

Commercializzato da:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

PEMETREXED

Dosaggio:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Forma farmaceutica:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composizione:

PEMETREXED 25 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Confezione:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Pemetrexed

Dettagli prodotto:

PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Stato dell'autorizzazione:

Suspenso

Data dell'autorizzazione:

2018-06-07

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Mylan
3. Cómo usar Pemetrexed Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Mylan es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Mylan se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Mylan también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Mylan se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Mylan también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED MYLAN
NO USE PEMETREXED MYLAN:
-
si es ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) A PEMETREXED O A CUALQUIERA DE LOS
DEMÁS COMPONENTES de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está DANDO EL PECHO, debe interrumpir la lactancia d

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed
diarginina).
Un vial de 4 ml concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Un vial de 20 ml concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Un vial de 40 ml concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed diarginina)
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene 140 mg de propilenglicol en cada vial de 4
ml, equivalente a 35 mg/ml
Este medicamento contiene 700 mg de propilenglicol en cada vial de 20
ml, equivalente a 35 mg/ml
Este medicamento contiene 1400 mg de propilenglicol en cada vial de 40
ml, equivalente a 35 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución límpida, de incolora a ligeramente amarillenta, marrón,
amarillo marrón o verde amarillo.
El pH de concentrado es de 8,3 a 9,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Mylan en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Mylan en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Mylan en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un plat