Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Volitatud
2022-12-09
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED BAXTER 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED BAXTER 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Baxter ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Baxter’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Baxter’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pemetrexed Baxter’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED BAXTER JA MILLEKS SEDA KASUTAKASE Pemetrexed Baxter on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Baxter’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Baxter’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Baxter’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Baxter’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED BAXTER’I KASUTAMIST PEMETREXED BAXTER’IT EI TOHI KASUTADA - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Baxter’i ravi ajaks imetamise katkesta Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Baxter 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Baxter 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Baxter 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Pemetrexed Baxter 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). _Teadaolevat toimet omav abiaine: _ Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Baxter kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteresetseeritava pleura maliigse mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi saanud. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Baxter kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Baxter monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1). Pemetrexed Baxter’i monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks patsientidele, kellel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). 3 4.2 ANNUSTAMIN Leggi il documento completo