Pemetrexed Baxter

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed disodium heptahydrate

MAH:

Baxter Holding B.V.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2022-12-09

PIL

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED BAXTER 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED BAXTER 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Baxter ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Baxter’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Baxter’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pemetrexed Baxter’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED BAXTER JA MILLEKS SEDA KASUTAKASE
Pemetrexed Baxter on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Baxter’it kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel, kes
ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Baxter’it kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Baxter’it võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugele arenenud staadiumis, kui teie
haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi
suuremalt jaolt muutumatuks.
Pemetrexed Baxter’it kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED BAXTER’I KASUTAMIST
PEMETREXED BAXTER’IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Baxter’i ravi
ajaks imetamise katkesta

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Baxter 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Baxter 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pemetrexed Baxter 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Pemetrexed Baxter 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks
viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Baxter kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
mitteresetseeritava pleura maliigse
mesotelioomiga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt keemiaravi
saanud.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Baxter kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidel, kellel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Baxter monoteraapia on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
keemiaravi (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Baxter’i monoteraapia on näidustatud teise valiku raviks
patsientidele, kellel esineb
lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMIN