PELATOS 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

palonosetron hydrochloride

Commercializzato da:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

palonosetro hydrochloride

Data dell'autorizzazione:

2018-12-01

Foglio illustrativo

1/6
KULLANMA TALĐMATI
PELATOS 250 mcg/5 ml Đ.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
Damar içine uygulanır.
•
Etkin madde: 5 ml’lik flakon, 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer
280 mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram
palonosetrona eşdeğer 56
mikrogram palonosetron hidroklorür içerir).
•
Yardımcı maddeler: Mannitol, edetat disodyum dihidrat, sodyum sitrat
dihidrat, sitrik asit
monohidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır?
2. PELATOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PELATOS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PELATOS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır?
•
PELATOS, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
PELATOS, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz
içerir.
•
PELATOS serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PELATOS, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın
önlenmesinde kullanılır.
2. PELATOS’u kullan

Scheda tecnica

1/13
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
PELATOS 250 mcg/5 ml Đ.V. enjeksiyonluk çözelti
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogam
palonosetron hidroklorür
içerir.
Her bir PELATOS 5 ml’lik çözelti, 250 mikrogram palonosetrona
eşdeğer 280 mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
PELATOS yetişkinlerde;
•
Đleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
PELATOS, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
•
Đleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
PELATOS
yalnızca
kemoterapiden
önce
kullanılmalıdır.
Bu
tıbbi
ürün,
bir
sağlık
profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde
PELATOS tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. PELATOS 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PELATOS’un ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme
etkinliği,
kemoterapiden
önce
uygulanan
bir
kortikosteroid
ilavesi
yoluyla
arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Đntravenöz kullanım içindir.
2/13
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
doz
ayarlaması
gerekmez.
Hemodiyalize
devam eden son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri
yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastal