देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hydrochloride
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
2018-12-01
1/6 KULLANMA TALĐMATI PELATOS 250 mcg/5 ml Đ.V. enjeksiyonluk çözelti Steril Damar içine uygulanır. • Etkin madde: 5 ml’lik flakon, 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir). • Yardımcı maddeler: Mannitol, edetat disodyum dihidrat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır? 2. PELATOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PELATOS nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PELATOS’un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PELATOS nedir ve ne için kullanılır? • PELATOS, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • PELATOS, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir. • PELATOS serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PELATOS, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır. 2. PELATOS’u kullan पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/13 KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI PELATOS 250 mcg/5 ml Đ.V. enjeksiyonluk çözelti 2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde: 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogam palonosetron hidroklorür içerir. Her bir PELATOS 5 ml’lik çözelti, 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTĐK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti 4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 4.1. Terapötik Endikasyonlar PELATOS yetişkinlerde; • Đleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PELATOS, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda; • Đleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: PELATOS yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yetişkinlerde PELATOS tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PELATOS 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PELATOS’un ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. Uygulama şekli: Đntravenöz kullanım içindir. 2/13 Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastal पूरा दस्तावेज़ पढ़ें