Paxlovid

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

nirmatrelvir, ritonavir

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

J05AE30

INN (Nome Internazionale):

nirmatrelvir, ritonavir

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2022-01-28

Foglio illustrativo

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxlovid 150 mg + 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg νιρματρελβίρης.
Κάθε λευκό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg
ριτοναβίρης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 150mg νιρματρελβίρης
περιέχει 176 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Νιρματρελβίρη
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, οβάλ, με διαστάσεις περίπου 17,6 mm
σε μήκος και 8,6 mm σε πλάτος, με
χαραγμένο το «PFE»
στη μία πλευρά και το «3CL» στην άλλη
πλευρά.
Ριτοναβίρη
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα δισκία σχήματος
καψακίου, με διαστάσ

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxlovid 150 mg + 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg νιρματρελβίρης.
Κάθε λευκό επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg
ριτοναβίρης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 150mg νιρματρελβίρης
περιέχει 176 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Νιρματρελβίρη
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, οβάλ, με διαστάσεις περίπου 17,6 mm
σε μήκος και 8,6 mm σε πλάτος, με
χαραγμένο το «PFE»
στη μία πλευρά και το «3CL» στην άλλη
πλευρά.
Ριτοναβίρη
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά έως υπόλευκα δισκία σχήματος
καψακίου, με διαστάσ