PAXLOVID™

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

nirmatrelvir, ritonavir

Commercializzato da:

PFIZER SRB D.O.O.

INN (Nome Internazionale):

nirmatrelvir, ritonavir

Confezione:

film tableta; 150mg+100mg; blister, 5x6kom (4x150mg i 2x100mg)

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Dettagli prodotto:

JKL: 1328328

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2022-02-24

Foglio illustrativo

1 od 6
INFORMATOR ZA PACIJENTE, RODITELJE I STARATELJE
OVAJ LEK JE POD DODATNIM PRAĆENJEM. TIME SE OMOGUĆAVA BRZO
OTKRIVANJE NOVIH
BEZBEDNOSNIH INFORMACIJA. VI U TOME MOŽETE DA POMOGNETE
PRIJAVLJIVANJEM BILO KOJE NEŽELJENE
REAKCIJE KOJA SE KOD VAS JAVI. ZA NAČIN PRIJAVLJIVANJA NEŽELJENIH
REAKCIJA, POGLEDAJTE INFORMACIJE
U OVOM INFORMATORU.
DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU (_ENGL. EMERGENCY USE AUTHORIZATION_, EUA)
LEKA PAXLOVID ZA LEČENJE BOLESTI COVID-19
Dobili ste ovaj Informator jer Vaš lekar smatra da je neophodno da
Vam propiše lek PAXLOVID za
lečenje blage do umerene bolesti
COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2. Ovaj Informator sadrži
informacije koje Vam mogu pomoći da razumete rizik i korist od
primene leka PAXLOVID koji Vam je
propisan.
Američka uprava za hranu i lekove (engl. _Food and Drug
Administration_, FDA) izdala je Dozvolu za
hitnu upotrebu leka (EUA), kako bi lek PAXLOVID bio dostupan tokom
pandemije COVID-19 (za više
detalja o EUA pogledajte „ŠTA JE DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU?“ na
kraju ovog dokumenta). Lek
PAXLOVID nije registrovan od strane FDA u Sjedinjenim Američkim
Državama. Pročitajte ovaj
Informator o leku PAXLOVID. Konsultujte se sa Vašim lekarom o
mogućim opcijama lečenja ili ako
imate nekih pitanja. Vaša je odluka da li ćete uzeti lek PAXLOVID.
ŠTA JE COVID-19?
COVID-19 je bolest koju izaziva virus koji pripada grupi
koronavirusa. Bolest COVID-19 prenosi se
kontaktom sa drugom osobom koja ima virus.
Oblici bolesti COVID-19 mogu biti sa veoma blagim do teškim
simptomima, uključujući oblik koji ima
smrtni ishod. Iako dosadašnje informacije ukazuju da je većina
slučajeva bolesti COVID-19 sa blagim
simptomima, može se razviti i težak oblik bolesti koji može
izazvati pogoršanje postojećih oboljenja.
Starije osobe, kao i osobe sa teškim, dugotrajnim (hroničnim)
zdravstvenim problemima (kao što su
bolest srca, bolest pluća i dijabetes) bez obzira na uzrast, imaju
povećani rizik od razvoja bolesti COVID-
19 koja zahteva bolničko lečenje.
ŠTA JE LEK PAXLO

Scheda tecnica

1 od 28
INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE:
DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU LEKA PAXLOVID
TM
NAJVAŽNIJI DETALJI DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU (EUA)
OVI NAJVAŽNIJI DETALJI NE OBUHVATAJU SVE INFORMACIJE POTREBNE ZA
PRIMENU
LEKA PAXLOVID
TM
U OKVIRU DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU LEKA. POGLEDAJTE
KOMPLETAN INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE ZA LEK
PAXLOVID.
PAXLOVID (TABLETE NIRMATRELVIRA I TABLETE RITONAVIRA U ZAJEDNIČKOM
PAKOVANJU) ZA ORALNU UPOTREBU
DATUM PRVOG ODOBRENJA EUA: DECEMBAR 2021.
---------------------------------EUA ZA PAXLOVID
---------------------------------
Američka uprava za hranu i lekove (FDA) izdala je Dozvolu za hitnu
upotrebu
neregistrovanog leka PAXLOVID, koji sadrži
nirmatrelvir, inhibitor glavne
proteaze
SARS-CoV-2
(Mpro:
koja
se
takođe
naziva
3CLpro
ili
nsp5
proteaza) i ritonavir, inhibitor HIV-1 proteaze i inhibitor CYP3A. U
Republici
Srbiji, lek PAXLOVID je indikovan za lečenje blage do umerene bolesti
COVID-19 kod odraslih od 18 godina i starijih sa pozitivnim
rezultatima
direktnog virusološkog testa na SARS-CoV-2 virus i koji su pod
visokim
rizikom
za
progresiju
u
težak
oblik
bolesti
COVID-19,
uključujući
hospitalizaciju ili smrt.
OGRANIČENJA ODOBRENE UPOTREBE

Lek PAXLOVID nije odobren za započinjanje terapije kod pacijenata
kojima je potrebna hospitalizacija usled teškog ili kritičnog oblika
bolesti
COVID-19.

Lek PAXLOVID nije odobren za profilaktičku primenu pre ili posle
izlaganja virusu u cilju prevencije bolesti COVID-19.

Lek
PAXLOVID
nije
odobren
za
upotrebu
u
periodu
dužem
od
5
uzastopnih dana.
Lek PAXLOVID mogu da propisuju zdravstveni radnici (lekari) u skladu
sa
državnim propisima koji regulišu propisivanje lekova iz grupe
antiinfektiva, u
koju spada i lek PAXLOVID.
Lek PAXLOVID nije registrovan za bilo koju upotrebu, uključujući i
lečenje
bolesti COVID-19. (1)
Dozvola za hitnu upotrebu leka PAXLOVID važi samo dok traje
deklaracija o
postojanju okolnosti koje opravdavaju ovakvu dozvolu prema članu
564(b)(1)
Zakona, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), odnosno sve