Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
nirmatrelvir, ritonavir
PFIZER SRB D.O.O.
nirmatrelvir, ritonavir
film tableta; 150mg+100mg; blister, 5x6kom (4x150mg i 2x100mg)
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1328328
REGISTRACIJA
2022-02-24
1 od 6 INFORMATOR ZA PACIJENTE, RODITELJE I STARATELJE OVAJ LEK JE POD DODATNIM PRAĆENJEM. TIME SE OMOGUĆAVA BRZO OTKRIVANJE NOVIH BEZBEDNOSNIH INFORMACIJA. VI U TOME MOŽETE DA POMOGNETE PRIJAVLJIVANJEM BILO KOJE NEŽELJENE REAKCIJE KOJA SE KOD VAS JAVI. ZA NAČIN PRIJAVLJIVANJA NEŽELJENIH REAKCIJA, POGLEDAJTE INFORMACIJE U OVOM INFORMATORU. DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU (_ENGL. EMERGENCY USE AUTHORIZATION_, EUA) LEKA PAXLOVID ZA LEČENJE BOLESTI COVID-19 Dobili ste ovaj Informator jer Vaš lekar smatra da je neophodno da Vam propiše lek PAXLOVID za lečenje blage do umerene bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2. Ovaj Informator sadrži informacije koje Vam mogu pomoći da razumete rizik i korist od primene leka PAXLOVID koji Vam je propisan. Američka uprava za hranu i lekove (engl. _Food and Drug Administration_, FDA) izdala je Dozvolu za hitnu upotrebu leka (EUA), kako bi lek PAXLOVID bio dostupan tokom pandemije COVID-19 (za više detalja o EUA pogledajte „ŠTA JE DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU?“ na kraju ovog dokumenta). Lek PAXLOVID nije registrovan od strane FDA u Sjedinjenim Američkim Državama. Pročitajte ovaj Informator o leku PAXLOVID. Konsultujte se sa Vašim lekarom o mogućim opcijama lečenja ili ako imate nekih pitanja. Vaša je odluka da li ćete uzeti lek PAXLOVID. ŠTA JE COVID-19? COVID-19 je bolest koju izaziva virus koji pripada grupi koronavirusa. Bolest COVID-19 prenosi se kontaktom sa drugom osobom koja ima virus. Oblici bolesti COVID-19 mogu biti sa veoma blagim do teškim simptomima, uključujući oblik koji ima smrtni ishod. Iako dosadašnje informacije ukazuju da je većina slučajeva bolesti COVID-19 sa blagim simptomima, može se razviti i težak oblik bolesti koji može izazvati pogoršanje postojećih oboljenja. Starije osobe, kao i osobe sa teškim, dugotrajnim (hroničnim) zdravstvenim problemima (kao što su bolest srca, bolest pluća i dijabetes) bez obzira na uzrast, imaju povećani rizik od razvoja bolesti COVID- 19 koja zahteva bolničko lečenje. ŠTA JE LEK PAXLO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 28 INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE: DOZVOLA ZA HITNU UPOTREBU LEKA PAXLOVID TM NAJVAŽNIJI DETALJI DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU (EUA) OVI NAJVAŽNIJI DETALJI NE OBUHVATAJU SVE INFORMACIJE POTREBNE ZA PRIMENU LEKA PAXLOVID TM U OKVIRU DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU LEKA. POGLEDAJTE KOMPLETAN INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE ZA LEK PAXLOVID. PAXLOVID (TABLETE NIRMATRELVIRA I TABLETE RITONAVIRA U ZAJEDNIČKOM PAKOVANJU) ZA ORALNU UPOTREBU DATUM PRVOG ODOBRENJA EUA: DECEMBAR 2021. ---------------------------------EUA ZA PAXLOVID --------------------------------- Američka uprava za hranu i lekove (FDA) izdala je Dozvolu za hitnu upotrebu neregistrovanog leka PAXLOVID, koji sadrži nirmatrelvir, inhibitor glavne proteaze SARS-CoV-2 (Mpro: koja se takođe naziva 3CLpro ili nsp5 proteaza) i ritonavir, inhibitor HIV-1 proteaze i inhibitor CYP3A. U Republici Srbiji, lek PAXLOVID je indikovan za lečenje blage do umerene bolesti COVID-19 kod odraslih od 18 godina i starijih sa pozitivnim rezultatima direktnog virusološkog testa na SARS-CoV-2 virus i koji su pod visokim rizikom za progresiju u težak oblik bolesti COVID-19, uključujući hospitalizaciju ili smrt. OGRANIČENJA ODOBRENE UPOTREBE Lek PAXLOVID nije odobren za započinjanje terapije kod pacijenata kojima je potrebna hospitalizacija usled teškog ili kritičnog oblika bolesti COVID-19. Lek PAXLOVID nije odobren za profilaktičku primenu pre ili posle izlaganja virusu u cilju prevencije bolesti COVID-19. Lek PAXLOVID nije odobren za upotrebu u periodu dužem od 5 uzastopnih dana. Lek PAXLOVID mogu da propisuju zdravstveni radnici (lekari) u skladu sa državnim propisima koji regulišu propisivanje lekova iz grupe antiinfektiva, u koju spada i lek PAXLOVID. Lek PAXLOVID nije registrovan za bilo koju upotrebu, uključujući i lečenje bolesti COVID-19. (1) Dozvola za hitnu upotrebu leka PAXLOVID važi samo dok traje deklaracija o postojanju okolnosti koje opravdavaju ovakvu dozvolu prema članu 564(b)(1) Zakona, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), odnosno sve Lesen Sie das vollständige Dokument