Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Paracetamol

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI AB

Codice ATC:

N02BE01

INN (Nome Internazionale):

Paracetamol

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

infuusioneste, liuos

Confezione:

Kaupan: 10 x 50 ml (VNR-numero: 165221), 10 x 100 ml (VNR-numero: 456529) Ei kaupan: 50 ml, 10 x 10 ml, 100 ml, 12 x 50 ml, 20 x

Tipo di ricetta:

Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 50 ml, 10 x 10 ml, 100 ml, 12 x 50 ml, 20 x 50 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml,

Area terapeutica:

parasetamoli

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1839

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2010-11-12

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
parasetamoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paracetamol Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paracetamol Fresenius
Kabi -infuusionestettä
3.
Miten Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PARACETAMOL FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on analgeetti (kipulääke) ja antipyreetti
(kuumelääke).
Valmiste on tarkoitettu
-
kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen
jälkeen
-
kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon.
Parasetamolia, jota Paracetamol Fresenius Kabi sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PARACETAMOL FRESENIUS
KABI -INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ PARACETAMOL FRESENIUS KABI -INFUUSIONESTETTÄ
-
jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) PARASETAMOLILLE tai Paracetamol
Fresenius Kabi -infuusionest

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 100 mg parasetamolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
tai pussi sisältää 500 mg parasetamolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo tai pussi sisältää 1000 mg
parasetamolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja hiukan kellertävä liuos.
Liuos on iso-osmoottinen ja sen pH on 5,0–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paracetamol Fresenius Kabi on tarkoitettu
-
kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, etenkin leikkauksen jälkeen
-
kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon,
kun laskimoon anto on kliinisesti perusteltua kivun tai kuumeen
hoitamiseksi kiireellisesti
ja/tai kun
muiden antoreittien käyttö ei ole mahdollista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Laskimoon.
100 ml:n injektiopullo
tai pussi on tarkoitettu vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg
painavien lasten
hoitoon.
10 ml:n ampulli ja 50 ml:n injektiopullo tai pussi on tarkoitettu vain
täysiaikaisten vastasyntyneiden,
imeväisikäisten, leikki-ikäisten ja alle 33 kg painavien lasten
hoitoon
2
Annostus
Potilaan painon mukainen annostelu (taulukko alla):
POTILAAN PAINO
ANNOS
ANNOSTILAVUUS _ _
PARACETAMOL
FRESENIUS KABIN
MAKSIMITILAVUUS
(10 MG/ML) KERTA-
ANNOSTA KOHTI
PERUSTUEN KUNKIN
PAINORYHMÄN
YLÄRAJAAN
(ML)***
MAKSIMIANNOS
VUOROKAUDESSA**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg_ _
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG
–
≤ 33 KG
15 mg/kg_ _
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, ei yli
2 g
> 33 KG
–
≤ 50 KG
15 mg/kg_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, ei yli
3 g
> 50 KG JOS LISÄKSI
MUITA RISKITEKIJÖITÄ
MAKSATOKSISUUDELLE
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG JOS EI MUITA
RISKITEKIJÖITÄ
MAKSATOKSISUUDELLE
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*KESKOSET: Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta
vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole
saatavilla (ks. kohta 5.2).
**ENIMMÄISVUOROKAUSIANNOS: Yllä olevan taulukon
enimmäisvuorokausiannos
on potilaa