Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

reassortant influensavirus (levande dämpad) av följande stam: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stam

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

J07BB03

INN (Nome Internazionale):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Gruppo terapeutico:

vacciner

Area terapeutica:

Influensa, Människa

Indicazioni terapeutiche:

Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation hos barn och ungdomar från 12 månader till yngre än 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2016-05-20

Foglio illustrativo

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NÄSSPRAY, SUSPENSION
Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor kan du vända dig till läkare,
sjuksköterska eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn. Ge
det inte till andra.
-
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du får
biverkningar. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin för att
förhindra influensa vid en
officiellt deklarerad pandemi. Det används på barn och ungdomar
från 12 månader upp till 18 år.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då,
uppehållen kan understiga
10 år eller vara i flera decennier. Den sprider sig snabbt i hela
världen. Tecknen på pandemisk
influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara
allvarligare.
HUR PANDEMIC INFLUENZA VACCI

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension
Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,2 ml) innehåller:
Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**:
Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0.5
FFU ***
*
förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar.
**
producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt
innehåller en genetiskt
modifierad organism (GMO).
***
fluorescerande fokusenheter
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens
rekommendation och EU-beslutet
för pandemin.
Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner
(t.ex. ovalbumin) och gentamicin.
Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos
om 0,2 ml (0,12 mikrogram
per ml).
En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension
Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till opalskimrande, med
ett pH på cirka 7,2. Små, vita
partiklar kan förekomma.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi
för barn och ungdomar
från 12 månader upp till 18 år.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas i enlighet
med officiella riktlinjer.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 18 års ålder_
0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre).
Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar. Den andra dosen
ska administreras efter ett
uppehåll på minst fyra veckor.
_Barn u