Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
reassortant influensavirus (levande dämpad) av följande stam: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stam
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
vacciner
Influensa, Människa
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation hos barn och ungdomar från 12 månader till yngre än 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 9
auktoriserad
2016-05-20
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NÄSSPRAY, SUSPENSION Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kan du vända dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har enbart ordinerats för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du får biverkningar. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin för att förhindra influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Det används på barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år. Pandemisk influensa är en typ av influensa som uppkommer då och då, uppehållen kan understiga 10 år eller vara i flera decennier. Den sprider sig snabbt i hela världen. Tecknen på pandemisk influensa är ungefär desamma som vid vanlig influensa, men kan vara allvarligare. HUR PANDEMIC INFLUENZA VACCI read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,2 ml) innehåller: Reassortant influensavirus* (levande försvagat) av följande stam**: Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0.5 FFU *** * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar. ** producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller en genetiskt modifierad organism (GMO). *** fluorescerande fokusenheter Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin. Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner (t.ex. ovalbumin) och gentamicin. Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml). En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2. Små, vita partiklar kan förekomma. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi för barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 18 års ålder_ 0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre). Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar. Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor. _Barn u read_full_document