Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRIPTORELINEPAMOAAT 31 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 22,5 mg/flacon
IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP
L02AE04
TRIPTORELINEPAMOAAT 31 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 22,5 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER LAURYLESTER ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Triptorelin
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER LAURYLESTER; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2009-11-03
IPSEN Farmaceutica B.V. PAMORELIN 22,5 MG _Patiëntenbijsluiter_ 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAMORELIN 22,5 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE AFGIFTE TRIPTORELINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Pamorelin 22,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PAMORELIN 22,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pamorelin 22,5 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd gonadotrofine releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die ontworpen is om over een periode van 6 maanden (vierentwintig weken) langzaam 22,5 mg triptoreline af te geven. In mannen vermindert triptoreline het testosteronniveau in het lichaam. Bij vrouwen vermindert het oestrogeenniveau. Bij volwassen mannen wordt Pamorelin 22,5 mg gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker en hormoonafhankelijke prostaatkanker welke is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker) te behandelen. Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker (gelegen in de prostaat zelf) in combinatie met radiotherapie Bij kinderen va Leggi il documento completo
IPSEN Farmaceutica B.V. PAMORELIN 22,5 MG _SmPC _ _ _ _ _ _1/15 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pamorelin 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 22,5 mg triptoreline. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde suspensie 11,25 mg triptoreline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom. Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met radiotherapie. Zie rubriek 5.1. Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van vroegrijpe puberteit (pubertas praecox) met een centrale oorzaak bij kinderen van 2 jaar of ouder met eerste symptomen bij meisjes voordat ze 8 jaar oud zijn en bij jongens voordat ze 10 jaar oud zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Pamorelin 22,5 mg is 22,5 mg triptoreline (1 injectieflacon), toegediend elke zes maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige intramusculaire injectie. Bij de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische gegevens aangetoond dat radiotherapie gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is boven radiotherapie gevolgd door korte-termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1. De duur van de behandeling van androgeendeprivatie therapie, aanbevolen door medische richtlijnen voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatcarcinoom die Leggi il documento completo