Pamorelin 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TRIPTORELINEPAMOAAT 31 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 22,5 mg/flacon

Tilgængelig fra:

IPSEN Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

TRIPTORELINEPAMOAAT 31 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 22,5 mg/flacon

Lægemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Sammensætning:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER LAURYLESTER ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Triptorelin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER LAURYLESTER; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisation dato:

2009-11-03

Indlægsseddel

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 22,5 MG
_Patiëntenbijsluiter_
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMORELIN 22,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE
AFGIFTE
TRIPTORELINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pamorelin 22,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMORELIN 22,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pamorelin 22,5 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd
gonadotrofine
releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die
ontworpen is om over
een periode van 6 maanden (vierentwintig weken) langzaam 22,5 mg
triptoreline af te geven.
In mannen vermindert triptoreline het testosteronniveau in het
lichaam. Bij vrouwen vermindert
het oestrogeenniveau.
Bij volwassen mannen wordt Pamorelin 22,5 mg gebruikt voor de
behandeling van lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker en hormoonafhankelijke
prostaatkanker
welke is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde
kanker) te
behandelen. Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde en
lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker (gelegen in de
prostaat zelf) in
combinatie met radiotherapie
Bij kinderen va

Produktets egenskaber

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 22,5 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/15 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 22,5
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 11,25 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van vroegrijpe
puberteit (pubertas praecox) met
een centrale oorzaak bij kinderen van 2 jaar of ouder met eerste
symptomen bij meisjes voordat ze 8 jaar
oud zijn en bij jongens voordat ze 10 jaar oud zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Pamorelin 22,5 mg is 22,5 mg triptoreline (1
injectieflacon), toegediend elke
zes maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige intramusculaire
injectie.
Bij de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatcarcinoom gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’
hebben klinische gegevens
aangetoond dat radiotherapie gevolgd door lange-termijn
androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd door korte-termijn
androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeendeprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde
prostaatcarcinoom die