Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pamidronato de sódio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
M05BA03
Pamidronate sodium
9 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato dissódico 9 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
pamidronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5052618 CNPEM: N/A CHNM: 10096682 Não Comercializado
Autorizado
2007-09-25
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Pamidronato Hikma 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Pamidronato Hikma 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Pamidronato Hikma 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pamidronato Hikma 3. Como utilizar Pamidronato Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pamidronato Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pertence ao grupo de substâncias designadas bifosfonatos. A sua ação clínica é ligar-se ao osso e diminuir a perda acelerada de cálcio (reabsorção óssea). Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situações associadas com aumento da perda de osso (atividade osteoclástica): - Propagação do cancro predominantemente com destruição das células ósseas (metástases ósseas predominantemente líticas) e tumor maligno das células da medula do osso (mieloma) múltiplo; - Aceleração da alteração óssea normal aumentando a libertação de cálcio a partir do osso (hipercalcemia induzida por tumor osteolítico); - Alteração do processo de remodel Leggi il documento completo
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pamidronato Hikma 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Pamidronato Hikma 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Pamidronato Hikma 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O Ácido pamidrónico encontra-se sob a forma de sal sódico. 1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão contém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) formado in situ. 1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão contém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) formado in situ. 1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) formado in situ. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de situações associadas com aumento da atividade osteoclástica: metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo hipercalcemia induzida por tumor osteolítico doença óssea de Paget 4.2 Posologia e modo de administração Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus (ver secção 4.4). APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED A solução de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) deve ser diluída numa solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) e perfundida lentamente. A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) na solução de perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser admini Leggi il documento completo