Pamidronato Hikma 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Pamidronato de sódio

Available from:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC code:

M05BA03

INN (International Name):

Pamidronate sodium

Dosage:

9 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentrado para solução para perfusão

Composition:

Pamidronato dissódico 9 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Class:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

pamidronic acid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5052618 CNPEM: N/A CHNM: 10096682 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-09-25

Patient Information leaflet

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Pamidronato Hikma 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pamidronato Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pertence ao grupo
de substâncias
designadas bifosfonatos. A sua ação clínica é ligar-se ao osso e
diminuir a perda
acelerada de cálcio (reabsorção óssea).
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no
tratamento de situações
associadas com aumento da perda de osso (atividade osteoclástica):
- Propagação do cancro predominantemente com destruição das
células ósseas
(metástases ósseas predominantemente líticas) e tumor maligno das
células da
medula do osso (mieloma) múltiplo;
- Aceleração da alteração óssea normal aumentando a libertação
de cálcio a partir do
osso (hipercalcemia induzida por tumor osteolítico);
- Alteração do processo de remodel

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pamidronato Hikma 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Ácido pamidrónico encontra-se sob a forma de sal sódico.
1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado
para
solução para perfusão contém o equivalente a 30 mg de ácido
pamidrónico (sob a
forma de sal sódico) formado in situ.
1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado
para
solução para perfusão contém o equivalente a 60 mg de ácido
pamidrónico (sob a
forma de sal sódico) formado in situ.
1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado
para
solução para perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido
pamidrónico (sob a
forma de sal sódico) formado in situ.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de situações associadas com aumento da atividade
osteoclástica:
metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo
hipercalcemia induzida por tumor osteolítico
doença óssea de Paget
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser
administrado em bólus
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
A solução de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) deve
ser diluída numa
solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de
sódio ou 5% de
glucose) e perfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a
concentração de
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) na solução de
perfusão não deve ser
superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser
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