Palonosetron Hospira

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

palonosetron cloridrato

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

palonosetron

Gruppo terapeutico:

Antiemetici e antinauseants,

Area terapeutica:

Nausea; Vomiting; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Palonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2016-04-08

Foglio illustrativo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
palonosetron
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Palonosetron Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira
3. Come usare Palonosetron Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palonosetron Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PALONOSETRON HOSPIRA E A COSA SERVE
Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti
come antagonisti della serotonina
(5HT
3
).
Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della
serotonina, una sostanza chimica, che
può causare nausea e vomito.
Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del
vomito associati a
chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età superiore a un mese.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON HOSPIRA
NON USI PALONOSETRON HOSPIRA
:

se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron
Hospira
- se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione
ripetuta;
- se usa Palonosetron Hospira in aggiunta ad altri medicinali che
possono indurre un’anomalia del
ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina,
moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:
• la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena,
• la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari
o superiore a 1 mese per:
• la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto
opportuna supervisione medica.
Posologia
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Hospira deve essere
iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di Palonosetron Hospira nella prevenzione della nausea e
del vomito indotti da
chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con
l’aggiunta di un corticosteroide,
somministrato prima della
chemioterapia.
_Popolazione anziana_
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Medicinale non più autorizzato
3
_Popolazione pediatrica_
_Bambini e ado