PADUCAS 20 MG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 3 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

ibuprofen lizin

Commercializzato da:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

C01EB16

INN (Nome Internazionale):

ibuprofen lysine

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1
KULLANMA TALİMATI
PADUCAS 20 MG / 2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon etkin madde olarak 20 mg rasemik ibuprofene eşdeğer
34,2 mg
ibuprofen lizin içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su, % 10’luk sodyum hidroksit ve % 10’luk
hidroklorik
asit (pH ayarı için)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
PADUCAS_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
PADUCAS_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
PADUCAS_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
PADUCAS_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
PADUCAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PADUCAS, berrak ve koruyucu içermeyen çözelti şeklinde olup,
saydam Tip I cam 5 ml
flakonlar,
gri
bromobütil
tıpalı
ve
beyaz
plastik
başlıklı
alüminyum
flip-off
kapakla
kapatılmıştır. Etkin madde olarak her mililitresinde 17,1 mg
ibuprofen lizin (10 mg rasemik
ibuprofene eşdeğer) içeren 5ml’lik flakonlarda 2 ml çözelti
içerecek şekilde sunulmaktadır.
PADUCAS, tek kullanımlık renksiz flakon içerisinde sunulmuş olup
her biri 2 mL steril
çözelti içermektedir. Koruyucu içermemektedir.
Ürün 3 flakon içeren ambalajlarda kullanma
talimatıyla beraber pazara sunulmaktadır.
Bebekler, anne karnındayken kendi akciğerlerini kullan

Scheda tecnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PADUCAS 20 MG / 2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 34,2 mg ibuprofen lizin içerir. (20 mg rasemik
ibuprofene eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Enjeksiyonluk su
2,00 ml (çözücü madde)
% 10’luk Sodyum Hidroksit
y.m. (pH ayarı için)
% 10’luk Hidroklorik asit y.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ve koruyucu içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İbuprofen lizin klinik yönden önemli, en çok 32 haftalık ve
ağırlığı 500-1500 g olan ve mutad
tıbbi
tedavilerin
etkili
olmadığı
prematürelerde
görülen
patent
duktus
arteriozus
(PDA)
hastalığında
endikedir.
İbuprofen
lizin
ile
klinik
araştırmalar
asemptomatik
PDA
hastası
infantlarda yapılmıştır. Bununla beraber, tedaviyi takip eden
sekizinci haftanın ötesindeki klinik
sonuçlar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle ibuprofen lizin
tedavisi, PDA için klinik olarak
anlamlı tıbbi kanıtların mevcut olduğu infantlarda
yapılmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PADUCAS
tedavisi
sadece
yenidoğanlara
ait
yoğun
bakım
ünitelerinde
deneyimli
bir
pediyatri uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.
2
POZOLOJI:
Tedavi
birbirini
izleyen
üç
dozun
yenidoğanlara
İ.V.
yoldan
uygulanması
şeklindedir.
Uygulamanın
umbilikal
arter
kullanılarak
yapılması
klinik
olarak
değerlendirilmemiştir.
İntravenöz uygulamada sızıntı olmamasına dikkat edilmeli ve
çözelti dokulara irritan özellikte
olduğundan ekstravasküler uygulamadan kaçınılmalıdır.
Patent duktus arteriozus’ta gestasyonel yaşı 32 haftadan
küçüklerde (500-1500 g arası),
birinci gün 10 mg/kg ibuprofen lizin i.v. yoldan 15 dakikada
uygulanır. 24 ve 48 saat
sonrasında ise i.v. yoldan 5 mg/kg ilaç (toplamda 3 doz) verilir.
Dozlar doğum ağırlığına göre
hesa