Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ibuprofen lizin
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C01EB16
ibuprofen lysine
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PADUCAS 20 MG / 2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 20 mg rasemik ibuprofene eşdeğer 34,2 mg ibuprofen lizin içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk su, % 10’luk sodyum hidroksit ve % 10’luk hidroklorik asit (pH ayarı için) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ PADUCAS_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ PADUCAS_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ PADUCAS_ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ PADUCAS_’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. PADUCAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PADUCAS, berrak ve koruyucu içermeyen çözelti şeklinde olup, saydam Tip I cam 5 ml flakonlar, gri bromobütil tıpalı ve beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmıştır. Etkin madde olarak her mililitresinde 17,1 mg ibuprofen lizin (10 mg rasemik ibuprofene eşdeğer) içeren 5ml’lik flakonlarda 2 ml çözelti içerecek şekilde sunulmaktadır. PADUCAS, tek kullanımlık renksiz flakon içerisinde sunulmuş olup her biri 2 mL steril çözelti içermektedir. Koruyucu içermemektedir. Ürün 3 flakon içeren ambalajlarda kullanma talimatıyla beraber pazara sunulmaktadır. Bebekler, anne karnındayken kendi akciğerlerini kullan Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PADUCAS 20 MG / 2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 34,2 mg ibuprofen lizin içerir. (20 mg rasemik ibuprofene eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Enjeksiyonluk su 2,00 ml (çözücü madde) % 10’luk Sodyum Hidroksit y.m. (pH ayarı için) % 10’luk Hidroklorik asit y.m. (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz ve koruyucu içermeyen çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İbuprofen lizin klinik yönden önemli, en çok 32 haftalık ve ağırlığı 500-1500 g olan ve mutad tıbbi tedavilerin etkili olmadığı prematürelerde görülen patent duktus arteriozus (PDA) hastalığında endikedir. İbuprofen lizin ile klinik araştırmalar asemptomatik PDA hastası infantlarda yapılmıştır. Bununla beraber, tedaviyi takip eden sekizinci haftanın ötesindeki klinik sonuçlar değerlendirilmemiştir. Bu nedenle ibuprofen lizin tedavisi, PDA için klinik olarak anlamlı tıbbi kanıtların mevcut olduğu infantlarda yapılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PADUCAS tedavisi sadece yenidoğanlara ait yoğun bakım ünitelerinde deneyimli bir pediyatri uzmanı kontrolünde yürütülmelidir. 2 POZOLOJI: Tedavi birbirini izleyen üç dozun yenidoğanlara İ.V. yoldan uygulanması şeklindedir. Uygulamanın umbilikal arter kullanılarak yapılması klinik olarak değerlendirilmemiştir. İntravenöz uygulamada sızıntı olmamasına dikkat edilmeli ve çözelti dokulara irritan özellikte olduğundan ekstravasküler uygulamadan kaçınılmalıdır. Patent duktus arteriozus’ta gestasyonel yaşı 32 haftadan küçüklerde (500-1500 g arası), birinci gün 10 mg/kg ibuprofen lizin i.v. yoldan 15 dakikada uygulanır. 24 ve 48 saat sonrasında ise i.v. yoldan 5 mg/kg ilaç (toplamda 3 doz) verilir. Dozlar doğum ağırlığına göre hesa Lue koko asiakirja