Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-04-13
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PADCEV 20 M G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PADCEV 30 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI enfortumabas vedotinas ( _enfortumabum vedotinum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Padcev ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Padcev 3. Kaip vartoti Padcev 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Padcev 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PADCEV IR KAM JIS VARTOJAMAS Padcev sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfortumabo vedotino, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti. Monokloninis antikūnas atpažįsta tam tikras vėžines ląsteles ir į jas perneša šią medžiagą. Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems tam tikram vėžiui, vadinamam šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma), gydymui. Padcev skiriamas žmonėms, kurių vėžys išplitęs arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu. Padcev skiriamas tiems, kurie buvo gydyti imunoterapijos vaistu, taip pat chemoterapijai skirtu vaistu, kurio sudėtyje yra platinos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PADCEV _ _ PADCEV VARTOTI DRAUDŽIAMA: − jeigu yra alergija enfortumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Nedelsdami pasi Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Padcev 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Padcev 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Padcev 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 20 mg enfortumabo vedotino ( _enfortumabum vedotinum_ ). Padcev 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 30 mg enfortumabo vedotino ( _enfortumabum vedotinum_ ). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10 mg enfortumabo vedotino. Enfortumabas vedotinas yra sudarytas iš žmogaus antikūnui IgG1 kappa visiškai identiško antikūno, konjuguoto su mikrovamzdelius ardančiu preparatu monometilauristatinu E (MMAE), naudojant proteazės skaidomą maleimidokaproilo valino-citrulino rišiklį. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Padcev monoterapija skirta lokaliai išplitusiu arba metastaziniu urotelio vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems ankščiau buvo taikoma chemoterapija platinos preparatais ir skirtas programuotos ląstelės žūties receptoriaus-1 (angl. _programmed death receptor-1_ ) arba programuotos ląstelės žūties ligando-1 inhibitorius (angl. _programmed death-ligand 1 inhibitor_ ), gydymui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Padcev turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties. Prieš gydymą užtikrinkite gerą venų prieigą (žr. 4.4 sk Leggi il documento completo