Padcev

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Enfortumab vedotin

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L01FX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

enfortumab vedotin

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Ábendingar:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PADCEV 20
M
G MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PADCEV 30
MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
enfortumabas vedotinas (
_enfortumabum vedotinum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Padcev ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Padcev
3.
Kaip vartoti Padcev
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Padcev
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PADCEV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Padcev sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfortumabo vedotino,
kuris sudarytas iš monokloninio
antikūno, sujungto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms
naikinti. Monokloninis antikūnas atpažįsta
tam tikras vėžines ląsteles ir į jas perneša šią medžiagą.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems tam tikram vėžiui, vadinamam
šlapimo pūslės vėžiu (urotelio
karcinoma), gydymui. Padcev skiriamas žmonėms, kurių vėžys
išplitęs arba jo negalima pašalinti
chirurginiu būdu.
Padcev skiriamas tiems, kurie buvo gydyti imunoterapijos vaistu, taip
pat chemoterapijai skirtu vaistu,
kurio sudėtyje yra platinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PADCEV
_ _
PADCEV VARTOTI DRAUDŽIAMA:
−
jeigu yra alergija enfortumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Nedelsdami pasi

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Padcev 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Padcev 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Padcev 20 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 20 mg
enfortumabo vedotino
(
_enfortumabum vedotinum_
).
Padcev 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 30 mg
enfortumabo vedotino
(
_enfortumabum vedotinum_
).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10 mg enfortumabo vedotino.
Enfortumabas vedotinas yra sudarytas iš žmogaus antikūnui IgG1
kappa visiškai identiško antikūno,
konjuguoto su mikrovamzdelius ardančiu preparatu monometilauristatinu
E (MMAE), naudojant
proteazės skaidomą maleimidokaproilo valino-citrulino rišiklį.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padcev monoterapija skirta lokaliai išplitusiu arba metastaziniu
urotelio vėžiu sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems ankščiau buvo taikoma chemoterapija
platinos preparatais ir skirtas
programuotos ląstelės žūties receptoriaus-1 (angl.
_programmed death receptor-1_
) arba programuotos
ląstelės žūties ligando-1 inhibitorius (angl.
_programmed death-ligand 1 inhibitor_
), gydymui (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Padcev turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis
vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo
patirties. Prieš gydymą užtikrinkite gerą venų prieigą (žr. 4.4
sk