Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
30mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 30mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.
JKL: 0039500
OBNOVA
2017-11-17
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK PACLITAXEL-TEVA, 30MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PACLITAXEL-TEVA, 100MG/16,67 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: PAKLITAKSEL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paclitaxel-Teva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel-Teva 3. Kako se primenjuje lek Paclitaxel-Teva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paclitaxel-Teva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Paclitaxel-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu paklitaksel koji pripada grupi lekova pod nazivom taksani. Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak). Deluje tako što sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast raka. Lek Paclitaxel-Teva se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora: _TUMOR JAJNIKA:_ -U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Paclitaxel-Teva je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji, Paclitaxel-Teva je indikovan za lečenje metastatskog tumora jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. _TUMOR DOJKE_: - Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim tumorom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). - Kao p Leggi il documento completo
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Paclitaxel- Teva, 30mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju Paclitaxel- Teva, 100mg/16,67mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Svaka bočica (zapremine 8 mL) sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg paklitaksela. Svaka bočica (zapremine 20 mL) sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: makrogolglicerolricinoleat; etanol, bezvodni. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan ili bledožut viskozan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _KARCINOM OVARIJUMA:_ -U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan kod pacijenata sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. - U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje metastatskog karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima platine. _KARCINOM DOJKE_: - Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus pozitivnim karcinomom dojke, nakon lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna terapija paklitakselom je alternativa produžetku AC terapije. - Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2 (engl. _human epidermal growth _ _factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu imunohistohemijskih analiza, a koje nisu pogodne za antraciklinsko lečenje (videti odeljke 4.4 i 5.1.). - Paklitaksel kao monoterapija je indikovan za lečenje pacijentkinj Leggi il documento completo