Paclitaxel-Teva

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

paklitaksel

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L01CD01

INN:

paklitaksel

dosage:

30mg/5mL

pharmaceutical_form:

koncentrat za rastvor za infuziju

units_in_package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 30mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

leaflet_short:

JKL: 0039500

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-11-17

PIL

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
PACLITAXEL-TEVA, 30MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PACLITAXEL-TEVA, 100MG/16,67 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: PAKLITAKSEL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Paclitaxel-Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Paclitaxel-Teva
3.
Kako se primenjuje lek Paclitaxel-Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Paclitaxel-Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK PACLITAXEL-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paclitaxel-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži aktivnu
supstancu paklitaksel koji pripada grupi
lekova pod nazivom taksani.
Koristi se u terapiji različitih vrsta zloćudnih tumora (rak).
Deluje tako što
sprečava deobu ćelija i na taj način smanjuje rast raka.
Lek Paclitaxel-Teva se koristi za lečenje sledećih vrsta tumora:
_TUMOR JAJNIKA:_
-U prvoj liniji hemioterapije tumora jajnika, Paclitaxel-Teva je
indikovan kod pacijenata sa
uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa
cisplatinom.
- U drugoj liniji, Paclitaxel-Teva je indikovan za lečenje
metastatskog tumora jajnika posle neuspešne
standardne terapije derivatima platine.
_TUMOR DOJKE_:
- Kao dodatna (adjuvantna) terapija pacijenata sa nodus pozitivnim
tumorom dojke, nakon lečenja
antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija).
- Kao p

SPC

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Paclitaxel- Teva, 30mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Paclitaxel- Teva, 100mg/16,67mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela.
Svaka bočica (zapremine 8 mL) sa 5 mL koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 30 mg paklitaksela.
Svaka bočica (zapremine 20 mL) sa 16,67 mL koncentrata za rastvor za
infuziju sadrži 100 mg paklitaksela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
makrogolglicerolricinoleat; etanol, bezvodni.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili bledožut viskozan rastvor, bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_KARCINOM OVARIJUMA:_
-U prvoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan kod pacijenata sa
uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (> 1 cm) posle inicijalne
laparotomije, u kombinaciji sa
cisplatinom.
- U drugoj liniji hemioterapije karcinoma ovarijuma, paklitaksel je
indikovan za lečenje metastatskog
karcinoma jajnika posle neuspešne standardne terapije derivatima
platine.
_KARCINOM DOJKE_:
- Paklitaksel je indikovan u adjuvantnom lečenju pacijenata sa nodus
pozitivnim karcinomom dojke, nakon
lečenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC terapija). Adjuvantna
terapija paklitakselom je alternativa
produžetku AC terapije.
- Paklitaksel je indikovan u prvoj liniji lečenja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke bilo
u kombinaciji sa antraciklinom kod pacijenata koji su pogodni za
antraciklinsko lečenje ili u kombinaciji sa
trastuzumabom kod pacijentkinja koje imaju naglašenu ekspresiju HER-2
(engl. _human epidermal growth _
_factor receptor 2_) na nivou 3+, to je određeno na osnovu
imunohistohemijskih analiza, a koje nisu pogodne
za antraciklinsko lečenje (videti odeljke 4.4 i 5.1.).
- Paklitaksel kao monoterapija je indikovan za lečenje pacijentkinj