PACLITAXEL MYLAN 6MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

13163 PAKLITAXEL

Commercializzato da:

VIATRIS LIMITED, Dublin IRSKO

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

13163 PAKLITAXEL

Dosaggio:

6MG/ML

Forma farmaceutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via di somministrazione:

Intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Area terapeutica:

PAKLITAXEL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0260411 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260410 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260412 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136248 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136246 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136247 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0112757 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112759 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112761 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112758 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112756 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112760 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2007-03-21

Foglio illustrativo

Sp. zn. sukls15172/2022
a k sp. zn. sukls278176/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVA
TELE
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum
PŘEČTĚT
E SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍBALOV
OU INFORMACI
DŘÍV
E, NE
Ž
ZAČNE
TE TENTO
PŘÍ
PRAVEK PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Paclitaxel Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel
Mylan používat
3.
Jak se přípravek Paclitaxel Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paclitaxel Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
_Paclitaxel Mylan 6 mg/ml _
_koncentrát pro infuzní roztok může_
_ _
_podávat_
_ pouze _
_zdravotnický_
_ _
_pracovník,_
_ _
_který_
_ _
_může zodpovědět jakékoli Vaše otázky, které můžete mít po
přečtení této příbalové informace._
1. CO JE PACLITAXEL MYLAN A K
ČEM
U SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Paclitaxel Mylan patří do skupiny protinádorových
léčiv zvaných taxany. Tyto látky
potlačují růst rakovinotvorných buněk.
Paclitaxel Mylan se používá k následující léčbě:
RAKOVINA
VAJEČNÍKŮ
•
jako počáteční léčba (po prvotní operaci v kombinaci s lékem
obsahujícím platinu a cisplatinu);
•
jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu
nebyly účinné.
RAKOVINA PRSU
•
jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která
se rozšířila po celém těle
(metastazující onemocnění). Paklitaxel se komb

Scheda tecnica

Stránka 1 z 16
SP. ZN. SUKLS207517/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg.
Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.
Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Glyceromakrogol-ricinoleát (527 mg/ml) a bezvodý ethanol (395
mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Paclitaxel Mylan je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní
roztok.
pH: 3.0 – 4.9
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
KARCINOM OVARIA:
při primární léčbě karcinomu ovaria je paklitaxel indikován pro
léčbu pacientek
v pokročilém stadiu choroby nebo s residuem nádorové tkáně
(větším než 1 cm) po předchozí laparatomii
v kombinaci s cisplatinou.
Při sekundární léčbě karcinomu ovaria se paklitaxel používá k
terapii metastazujícího karcinomu ovaria
po selhání standardní terapie léky obsahujícími platinu.
KARCINOM PRSU:
k adjuvantní léčbě karcinomu prsu u pacientek s metastázami do
uzlin po předcházející
antracyklinové a cyklofosfamidové (AC) terapii. Adjuvantní léčba
paklitaxelem má být považována za
alternativu k rozšířené AC terapii.
Paklitaxel je indikován k iniciální léčbě metastazujícího
karcinomu prsu nebo karcinomu v lokálně
pokročilém stádiu buď v kombinaci s antracyklinem u pacientek, pro
které je tato léčba vhodná, nebo
v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s nadměrnou expresí
receptoru HER-2 na úrovni 3+ podle
imuno-histochemického vyšetření či u pacientek, pro které
antracyklin není vhodný (viz bod 4.4 a 5.1).
Jako samostatný lék při léčbě metastazujícího karcinomu prsu
po selhání předcházející standardní
antracyklinové terapie