Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13163 PAKLITAXEL
VIATRIS LIMITED, Dublin IRSKO
L01CD01
13163 PAKLITAXEL
6MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
PAKLITAXEL
Kód SÚKL: 0260411 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260410 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260412 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136248 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136246 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0136247 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0112757 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112759 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112761 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112758 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112756 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112760 Velikost balení: 1X16,7ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-03-21
Sp. zn. sukls15172/2022 a k sp. zn. sukls278176/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVA TELE Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum PŘEČTĚT E SI POZORN Ě CELOU PŘÍBALOV OU INFORMACI DŘÍV E, NE Ž ZAČNE TE TENTO PŘÍ PRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Paclitaxel Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Mylan používat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paclitaxel Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace _Paclitaxel Mylan 6 mg/ml _ _koncentrát pro infuzní roztok může_ _ _ _podávat_ _ pouze _ _zdravotnický_ _ _ _pracovník,_ _ _ _který_ _ _ _může zodpovědět jakékoli Vaše otázky, které můžete mít po přečtení této příbalové informace._ 1. CO JE PACLITAXEL MYLAN A K ČEM U SE POUŽÍVÁ Přípravek Paclitaxel Mylan patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných taxany. Tyto látky potlačují růst rakovinotvorných buněk. Paclitaxel Mylan se používá k následující léčbě: RAKOVINA VAJEČNÍKŮ • jako počáteční léčba (po prvotní operaci v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu); • jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. RAKOVINA PRSU • jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Paklitaxel se komb Lesen Sie das vollständige Dokument
Stránka 1 z 16 SP. ZN. SUKLS207517/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg. Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Glyceromakrogol-ricinoleát (527 mg/ml) a bezvodý ethanol (395 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Mylan je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. pH: 3.0 – 4.9 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE KARCINOM OVARIA: při primární léčbě karcinomu ovaria je paklitaxel indikován pro léčbu pacientek v pokročilém stadiu choroby nebo s residuem nádorové tkáně (větším než 1 cm) po předchozí laparatomii v kombinaci s cisplatinou. Při sekundární léčbě karcinomu ovaria se paklitaxel používá k terapii metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie léky obsahujícími platinu. KARCINOM PRSU: k adjuvantní léčbě karcinomu prsu u pacientek s metastázami do uzlin po předcházející antracyklinové a cyklofosfamidové (AC) terapii. Adjuvantní léčba paklitaxelem má být považována za alternativu k rozšířené AC terapii. Paklitaxel je indikován k iniciální léčbě metastazujícího karcinomu prsu nebo karcinomu v lokálně pokročilém stádiu buď v kombinaci s antracyklinem u pacientek, pro které je tato léčba vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s nadměrnou expresí receptoru HER-2 na úrovni 3+ podle imuno-histochemického vyšetření či u pacientek, pro které antracyklin není vhodný (viz bod 4.4 a 5.1). Jako samostatný lék při léčbě metastazujícího karcinomu prsu po selhání předcházející standardní antracyklinové terapie Lesen Sie das vollständige Dokument