Oxybutynin Unimedic 0,5 ml sol. i.vésic. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Chlorhydrate de Oxybutynine 0,5 mg/ml - Eq. Oxybutynine 0,454 mg/ml

Commercializzato da:

Unimedic Pharma AB

Codice ATC:

G04BD04

INN (Nome Internazionale):

Oxybutynin Hydrochloride

Dosaggio:

0,5 ml

Forma farmaceutica:

Solution intravésicale

Composizione:

Chlorhydrate de Oxybutynine 0.5 mg/ml

Via di somministrazione:

Voie intravésicale

Area terapeutica:

Oxybutynin

Dettagli prodotto:

CTI code: 579324-01 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Non

Data dell'autorizzazione:

2021-01-27

Foglio illustrativo

NOTICE : Information de l’utilisateur
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml solution intravésicale
chlorhydrate d’oxybutynine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce qu’Oxybutynin Unimedic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Oxybutynin Unimedic
3.
Comment utiliser Oxybutynin Unimedic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxybutynin Unimedic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce qu’Oxybutynin Unimedic et dans quel cas est-il utilisé
Oxybutynin Unimedic s’utilise pour le contrôle de la vessie
hyperactive, qui fait que vous urinez
très fréquemment ou engendre de l’incontinence (fuites urinaires).
Ce problème peut être
consécutif à une spina bifida ou à des lésions de la moelle
épinière.
Oxybutynin Unimedic contient comme substance active de
l’oxybutynine, qui agit en incitant la vessie
à se dilater et à pouvoir contenir un volume plus important
d’urine avant que vous n’éprouviez un
besoin impérieux d’uriner. Cela réduit donc également le risque
de pertes urinaires involontaires.
Oxybutynin Unimedic s’administre directement dans la vessie au moyen
d’une sonde chez les patients
confrontés à des effets secondaires dits anticholinerg

Scheda tecnica

1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine, ce
qui correspond à 0,454 mg
d’oxybutynine.
Excipient à effet notoire
La solution contient 3,5 mg (0,15 mmol) de sodium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intravésicale.
Solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement de la pollakiurie, de l’anancurésie ou de
l’incontinence par impériosité susceptibles de
survenir lors d’hyperactivité de la vessie due à une pathologie
neurogène de la vessie (par exemple
myéloméningocèle ou lésion médullaire) dans des situations où
les effets indésirables
anticholinergiques de l’oxybutynine administrée oralement ne sont
pas tolérés. La solution
intravésicale doit être utilisée uniquement lorsqu’un sondage
vésical intermittent a déjà été mis en
place.
Oxybutynin Unimedic est destiné aux adultes et aux enfants de plus de
5 ans.
4.2
Posologie et mode d’administration
Ce médicament est administré par un professionnel de santé mais
peut également être administré à
domicile par le patient ou par un proche/un soignant. Il est
indispensable que le patient et le proche ou
le soignant bénéficie d’une formation adéquate par un
professionnel de santé compétent, par exemple
un urologue, avant la première administration.
Posologie
Adultes :
La posologie doit être déterminée individuellement, avec une dose
initiale de 5 mg (10 ml) par voie
intravésicale matin et soir. La dose peut être ajustée après une
semaine de traitement. Il convient de
choisir la plus faible dose efficace. La dose journalière peut être
augmentée jusqu’à 3 x 5 mg (10 ml)
ou 2 x 10 mg (20 ml) pour obtenir un effet adéquat dans la mesure où
les effets indésirables sont
tolérables.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 5 ans :
La posologie doit êtr