Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg
L01XA03
OXALIPLATIN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
OXITROPIC 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mg Revocado 19/04/2013 No Comercializado - OXITROPIC 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 mg Revocado 19/04/2013 No Comercializado
Autorizado 03/08/2007 / Revocado 19/04/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXITROPIC 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Oxaliplatino LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Oxitropic y para qué se utiliza 2. Antes de que se le administre Oxitropic 3. Cómo se administra Oxitropic 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Oxitropic 6. Información adicional 1. QUÉ ES OXITROPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Oxitropic es un medicamento anticanceroso que contiene platino. Oxitropic se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y recto). Oxitropic se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico. 2. ANTES DE USAR OXITROPIC NO USE OXITROPIC SI: es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxitropic, está dando el pecho, tiene un número reducido de células sanguíneas, presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda, padece problemas graves de riñón TENGA ESPECIAL CUIDADO (CONSULTE CON SU MÉDICO) SI: ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que c Leggi il documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxitropic 5 mg/ml polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con polvo para solución para perfusión contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. Un ml de la solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de solvente. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión Polvo de color blanco a blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para: Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección completa del tumor primario Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología SÓLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino como terapia adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa, administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos semanas. La dosis de administración se debe ajustar conforme a la tolerabilidad (ver sección 4.4). OXALIPLATINO SE DEBE ADMINISTRAR SIEMPRE ANTES QUE LAS FLUOROPIRIMIDINAS. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6 horas de duración en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% dando una concentración entre 0,2 mg/m Leggi il documento completo