OXITROPIC 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

OXALIPLATINO

متاح من:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

ATC رمز:

L01XA03

INN (الاسم الدولي):

OXALIPLATIN

تركيب:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

المجال العلاجي:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

ملخص المنتج:

OXITROPIC 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mg Revocado 19/04/2013 No Comercializado - OXITROPIC 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 mg Revocado 19/04/2013 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado 03/08/2007 / Revocado 19/04/2013

نشرة المعلومات

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXITROPIC 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxitropic y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Oxitropic
3.
Cómo se administra Oxitropic
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Oxitropic
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXITROPIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxitropic es un medicamento anticanceroso que contiene platino.
Oxitropic se usa para el tratamiento del
cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon de grado
3 tras una resección del tumor
primario, cáncer metastático de colon y recto).
Oxitropic se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos
llamados 5-fluorouracilo y
ácido folínico.
2.
ANTES DE USAR OXITROPIC
NO USE OXITROPIC SI:
es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los
demás componentes de Oxitropic,
está dando el pecho,
tiene un número reducido de células sanguíneas,
presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de
las manos y/o de los pies o
tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales como
abotonar una prenda,
padece problemas graves de riñón
TENGA ESPECIAL CUIDADO (CONSULTE CON SU MÉDICO) SI:
ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún
medicamento que c

خصائص المنتج

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxitropic 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con polvo para solución para perfusión contiene 50 mg o 100
mg de oxaliplatino.
Un ml de la solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de
oxaliplatino
Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 10 ml de solvente.
Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 20 ml de solvente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo de color blanco a blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de
Duke) tras la resección
completa del tumor primario
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como terapia adyuvante es de 85
mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis de administración se debe ajustar conforme a la
tolerabilidad (ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SE DEBE ADMINISTRAR SIEMPRE ANTES QUE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2 a 6
horas de duración en 250-500 ml de
solución de glucosa al 5% dando una concentración entre 0,2 mg/m