Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14857 OXID DUSNATÝ
Messer Technogas s.r.o., Praha Array
R07AX01
14857 OXID DUSNATÝ
800PPM (V/V)
Medicinální plyn, stlačený
Inhalační podání
Rx Array
OXID DUSNATÝ
Kód SÚKL: 0196613 Velikost balení: 10L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229016 Velikost balení: 20L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196612 Velikost balení: 2L Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-11-05
1 Sp.zn. sukls304631/2017 a k sp.zn. sukls240885/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXID DUSNATÝ MESSER 800 PPM (V/V) MEDICINÁLNÍ PLYN, STLAČENÝ Nitrogenii oxidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxid dusnatý Messer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem Oxid dusnatý Messer 3. Jak se přípravek Oxid dusnatý Messer používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxid dusnatý Messer uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXID DUSNATÝ MESSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Oxid dusnatý Messer obsahuje oxid dusnatý, plyn používaný k léčbě • novorozených dětí se selháním plic, které souvisí s vysokým krevním tlakem v plicích, stavem, který se označuje jako hypoxické respirační selhání. Při vdechování může tato směs plynů zlepšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krve Vašeho miminka. • novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích spojeným s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit srdeční funkci a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krve. Přípravek Oxid dusnatý Messer mohou podávat pouze o Leggi il documento completo
Sp.zn. sukls304631/2017 a k sp.zn. sukls240885/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm (V/V). Lahev na stlačený plyn o objemu 2 litry plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 381 litrů plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar. Lahev na stlačený plyn o objemu 10 litrů plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 1903 litrů plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar. Lahev na stlačený plyn o objemu 20 litrů plněná při absolutním tlaku 200 barů obsahuje 3806 litrů plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Medicinální plyn, stlačený. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Oxid dusnatý Messer je v kombinaci s ventilační podporou a jinými vhodnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců ≥ 34 týdnů gestačního věku s hypoxickým respiračním selháním spojeným s klinickým nebo echokardiografickým průkazem plicní hypertenze za účelem zlepšení okysličení krve a snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace. • jako součást léčby peri- a postoperační plicní hypertenze u dospělých a novorozenců, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let v souvislosti s operací srdce, za účelem selektivního snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení funkce pravé komory srdeční a okysličení krve. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN) _ Oxid dusnatý se má předepisovat pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí o novorozence. Předpis by měl být omezen na taková oddělení péče o novorozence, kde proběhlo řádné školení pracovníků k používání aplikačního systému oxidu dusnatého. Přípravek Oxid dusnatý Messer je možné podávat pouze v souladu s předpisem neonatologa. Leggi il documento completo