OXID DUSNATÝ MESSER 800PPM (V/V) Medicinální plyn, stlačený

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

14857 OXID DUSNATÝ

Disponible des:

Messer Technogas s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

R07AX01

Designació comuna internacional (DCI):

14857 OXID DUSNATÝ

Dosis:

800PPM (V/V)

formulario farmacéutico:

Medicinální plyn, stlačený

Vía de administración:

Inhalační podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

OXID DUSNATÝ

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0196613 Velikost balení: 10L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229016 Velikost balení: 20L Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196612 Velikost balení: 2L Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2014-11-05

Informació per a l'usuari

1
Sp.zn. sukls304631/2017
a k sp.zn. sukls240885/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OXID DUSNATÝ MESSER 800 PPM (V/V) MEDICINÁLNÍ PLYN, STLAČENÝ
Nitrogenii oxidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxid dusnatý Messer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby
přípravkem Oxid dusnatý Messer
3.
Jak se přípravek Oxid dusnatý Messer používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxid dusnatý Messer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK OXID DUSNATÝ MESSER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oxid dusnatý Messer obsahuje oxid dusnatý, plyn
používaný k léčbě
•
novorozených dětí se selháním plic, které souvisí s vysokým
krevním tlakem v plicích,
stavem, který se označuje jako hypoxické respirační selhání.
Při vdechování může tato směs
plynů zlepšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit
množství kyslíku, které se dostane
do krve Vašeho miminka.
•
novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a
dospělých s vysokým krevním
tlakem v plicích spojeným s operací srdce. Tato směs plynů může
zlepšit srdeční funkci a
zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství
kyslíku, které se dostane do
krve.
Přípravek Oxid dusnatý Messer mohou podávat pouze o

Fitxa tècnica

Sp.zn. sukls304631/2017
a k sp.zn. sukls240885/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm (V/V).
Lahev na stlačený plyn o objemu 2 litry plněná při absolutním
tlaku 200 barů obsahuje 381 litrů plynu
při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
Lahev na stlačený plyn o objemu 10 litrů plněná při absolutním
tlaku 200 barů obsahuje 1903 litrů
plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
Lahev na stlačený plyn o objemu 20 litrů plněná při absolutním
tlaku 200 barů obsahuje 3806 litrů
plynu při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Oxid dusnatý Messer je v kombinaci s ventilační
podporou a jinými vhodnými léčivými
látkami indikován:
•
k léčbě novorozenců ≥ 34 týdnů gestačního věku s
hypoxickým respiračním selháním
spojeným s klinickým nebo echokardiografickým průkazem plicní
hypertenze za účelem
zlepšení okysličení krve a snížení potřeby mimotělní
membránové oxygenace.
•
jako součást léčby peri- a postoperační plicní hypertenze u
dospělých a novorozenců, kojenců
a batolat, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let v souvislosti s
operací srdce, za účelem
selektivního snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení
funkce pravé komory srdeční a
okysličení krve.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN) _
Oxid dusnatý se má předepisovat pod dozorem lékaře, který má
zkušenosti s intenzivní péčí o
novorozence. Předpis by měl být omezen na taková oddělení péče
o novorozence, kde proběhlo řádné
školení pracovníků k používání aplikačního systému oxidu
dusnatého. Přípravek Oxid dusnatý Messer
je možné podávat pouze v souladu s předpisem neonatologa.