OXCADSOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

CADUCEUS PHARMA LTD.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

040000010 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040000022 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040000034 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXCADSOL 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
OXALIPLATINO
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Oxcadsol e a che cosa serve
2.
Prima di usare Oxcadsol
3.
Come usare Oxcadsol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxcadsol
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È OXCADSOL E A CHE COSA SERVE
Oxcadsol è usato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato)
del colon (intestino crasso) o del retto
(ano) oppure come trattamento aggiuntivo in seguito ad intervento
chirurgico per rimuovere un tumore
(crescita tumorale) nel colon.
È usato in associazione con altri agenti antitumorali, quali
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).
2.
PRIMA DI USARE OXCADSOL
NON USI OXCADSOL
-
se è allergico (ipersensibile) all’oxiplatino o all’eccipiente di
Oxcadsol, lattosio monoidrato.
-
se sta allattando
-
se ha già un numero ridotto di cellule nel sangue (globuli bianchi
e/o piastrine)
-
se già soffre di formicolìo e intorpidimento alle dita delle mani
e/o dei piedi e ha difficoltà ad eseguire
compiti delicati come abbottonare i vestiti
-
se ha gravi problemi ai reni.
ANCHE SE È UN UOMO, SI ASSICURI DI LEGGERE LA SEZIONE DI QUESTO
FOGLIO ILLUSTRATIVO RIGUARDANTE LA
GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXCADSOL
-
se ha sofferto in passato di reazioni allergiche a medicinali
contenenti platino quali carboplatino o
cisplatino
-
se ha problemi di grado moderato ai reni
-
se ha un qual

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxcadsol 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino.
Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino.
Flaconcino da 40 ml: ogni flaconcino contiene 200 mg di oxaliplatino.
Contiene inoltre 45 mg/ml di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, libera da
particelle visibili, e con pH tra 4.0 e 7.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico
è indicato per:
-
Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al
colon dopo resezione completa
del tumore primario.
-
Trattamento del cancro colon rettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Solo per pazienti adulti.
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento adiuvante è di
85 mg/m
2
per via endovenosa ripetuta
ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del carcinoma
colon-rettale metastatico è 85 mg/m²,
somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane.
La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della
tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
OXALIPLATINO DEVE ESSERE SEMPRE SOMMINISTRATO PRIMA DELLE
FLUOROPIRIMIDINE – AD ES. 5 FLUOROURACILE.
Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore
in 250-500 ml di soluzione di
glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml;
0,70 mg/ml è la concentrazione più
alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m
2
.
Oxaliplatino è stato associato principalmente con regimi a base di
una infusione continua di 5-fluorouracile.