Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Oxaliplatino
CADUCEUS PHARMA LTD.
L01XA03
Oxaliplatin
"5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO
M
Oxaliplatino
040000010 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040000022 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 040000034 - 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OXCADSOL 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE OXALIPLATINO MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Oxcadsol e a che cosa serve 2. Prima di usare Oxcadsol 3. Come usare Oxcadsol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oxcadsol 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È OXCADSOL E A CHE COSA SERVE Oxcadsol è usato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto (ano) oppure come trattamento aggiuntivo in seguito ad intervento chirurgico per rimuovere un tumore (crescita tumorale) nel colon. È usato in associazione con altri agenti antitumorali, quali 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA). 2. PRIMA DI USARE OXCADSOL NON USI OXCADSOL - se è allergico (ipersensibile) all’oxiplatino o all’eccipiente di Oxcadsol, lattosio monoidrato. - se sta allattando - se ha già un numero ridotto di cellule nel sangue (globuli bianchi e/o piastrine) - se già soffre di formicolìo e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà ad eseguire compiti delicati come abbottonare i vestiti - se ha gravi problemi ai reni. ANCHE SE È UN UOMO, SI ASSICURI DI LEGGERE LA SEZIONE DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO RIGUARDANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXCADSOL - se ha sofferto in passato di reazioni allergiche a medicinali contenenti platino quali carboplatino o cisplatino - se ha problemi di grado moderato ai reni - se ha un qual Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxcadsol 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino. Flaconcino da 40 ml: ogni flaconcino contiene 200 mg di oxaliplatino. Contiene inoltre 45 mg/ml di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, libera da particelle visibili, e con pH tra 4.0 e 7.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico è indicato per: - Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al colon dopo resezione completa del tumore primario. - Trattamento del cancro colon rettale metastatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Solo per pazienti adulti. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m 2 per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico è 85 mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane. La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). OXALIPLATINO DEVE ESSERE SEMPRE SOMMINISTRATO PRIMA DELLE FLUOROPIRIMIDINE – AD ES. 5 FLUOROURACILE. Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m 2 . Oxaliplatino è stato associato principalmente con regimi a base di una infusione continua di 5-fluorouracile. Baca dokumen lengkapnya