Orladeyo

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

berotralstat dihydrochloride

Commercializzato da:

BioCryst Ireland Limited

Codice ATC:

B06AC

INN (Nome Internazionale):

berotralstat

Gruppo terapeutico:

Other hematological agents

Area terapeutica:

Angioedémy, dědičné

Indicazioni terapeutiche:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2021-04-30

Foglio illustrativo

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ORLADEYO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
berotralstatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orladeyo
užívat
3.
Jak se přípravek Orladeyo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orladeyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORLADEYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
berotralstat. Používá se k
PREVENCI
ZÁCHVATŮ ANGIOEDÉMU
u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hereditárním
angioedémem.
CO JE HEREDITÁRNÍ ANGIOEDÉM
Hereditární angioedém je onemocnění, které se často dědí v
rodině. Může omezovat Vaši každodenní
činnost tím, že způsobuje záchvaty otoků a bolesti v různých
částech těla, včetně:
•
rukou a chodidel,
•
obličeje, o�

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje berotralstatum 150 mg (jako
berotralstati dihydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Tobolka (19,4 mm × 6,9 mm) s bílým neprůhledným tělem s potiskem
„150“ a světle modrým
neprůhledným víčkem s potiskem „BCX“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orladeyo je indikován k rutinní prevenci rekurentních
záchvatů hereditárního angioedému
u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let
o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg je 150 mg
berotralstatu jednou denně.
_Vynechané dávky _
Pokud dojde k vynechání dávky berotralstatu, má pacient užít
zapomenutou dávku co nejdříve,
přičemž nesmí překročit jednu dávku denně.
Přípravek Orladeyo není určen k léčbě akutních záchvatů
hereditárního angioedému (viz bod 4.4).
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
není úprava dávky nutná. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin se podávání berotralstatu
nedoporučuje.
Je-li léčba nutná, je třeba
zvážit náležité monitorování (například pomocí EKG) (viz bod
4.4).
3
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání
berotralstatu pacientům v terminálním stadiu
onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu. P