Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedémy, dědičné
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-04-30
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORLADEYO 150 MG TVRDÉ TOBOLKY berotralstatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orladeyo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orladeyo užívat 3. Jak se přípravek Orladeyo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orladeyo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORLADEYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku berotralstat. Používá se k PREVENCI ZÁCHVATŮ ANGIOEDÉMU u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hereditárním angioedémem. CO JE HEREDITÁRNÍ ANGIOEDÉM Hereditární angioedém je onemocnění, které se často dědí v rodině. Může omezovat Vaši každodenní činnost tím, že způsobuje záchvaty otoků a bolesti v různých částech těla, včetně: • rukou a chodidel, • obličeje, o Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orladeyo 150 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje berotralstatum 150 mg (jako berotralstati dihydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Tobolka (19,4 mm × 6,9 mm) s bílým neprůhledným tělem s potiskem „150“ a světle modrým neprůhledným víčkem s potiskem „BCX“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orladeyo je indikován k rutinní prevenci rekurentních záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg je 150 mg berotralstatu jednou denně. _Vynechané dávky _ Pokud dojde k vynechání dávky berotralstatu, má pacient užít zapomenutou dávku co nejdříve, přičemž nesmí překročit jednu dávku denně. Přípravek Orladeyo není určen k léčbě akutních záchvatů hereditárního angioedému (viz bod 4.4). _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se podávání berotralstatu nedoporučuje. Je-li léčba nutná, je třeba zvážit náležité monitorování (například pomocí EKG) (viz bod 4.4). 3 Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání berotralstatu pacientům v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu. P Прочетете целия документ