Orladeyo 150 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

berotralstatum

Commercializzato da:

BioCryst Schweiz GmbH

Codice ATC:

B06AC06

INN (Nome Internazionale):

berotralstatum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

berotralstatum 150 mg ut berotralstati dihydrochloridum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Hereditäres Angioedema

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-06-07

Foglio illustrativo

▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può
contribuire segnalando gli effetti
collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti
collaterali si veda al termine del
capitolo «Quali effetti collaterali può avere Orladeyo?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Orladeyo® 150 mg capsule rigide
Che cos'è Orladeyo e quando si usa?
Orladeyo è un medicamento per uso orale che contiene il principio
attivo berotralstat. Si usa per
prevenire gli attacchi di angioedema in adulti e adolescenti a partire
da 12 anni di età affetti da
angioedema ereditario.
L’angioedema ereditario è una malattia che spesso viene trasmessa
geneticamente. Può limitare
l’attività quotidiana provocando attacchi di gonfiore e dolore in
varie parti del corpo, tra cui:
§mani e piedi
§viso, palpebre, labbra o lingua
§laringe, rendendo difficile la respirazione
§genitali
§stomaco e intestino.
Nell’angioedema ereditario il sangue non presenta una quantità
sufficiente di una proteina chiamata
C1-inibitore oppure la proteina non funziona correttamente. Ciò
provoca un eccesso dell’enzima
callicreina plasmatica, che a sua volta aumenta i livelli di
bradichinina nel flusso sanguigno. Una
quantità eccessiva di bradichinina provoca sintomi di angioedema
ereditario. Berotralstat, il principio
attivo di Orladeyo, blocca l’attività della callicreina plasmatica
e, in tal modo, riduce la bradichinina.
Ciò previene il gonfiore e il dolore che l’angioedema ereditario
può causare.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Orladeyo?
Non prenda Orladeyo
§se

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria
è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Orladeyo® 150 mg capsule rigide
Composizione
Principi attivi
Berotralstat (come berotralstat dicloridrato)
Sostanze ausiliarie
Amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, magnesio stearato
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, carminio
d’indaco, ossido di ferro nero, ossido di
ferro rosso
Inchiostro di stampa: gomma lacca, potassio idrossido, ossido di ferro
nero.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come
dicloridrato).
Capsula (19,4 mm × 6,9 mm) con corpo opaco di colore bianco con
impresso «150» e cappuccio
opaco di colore azzurro con impresso «BCX».
Indicazioni/possibilità d’impiego
Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi
ricorrenti di angioedema ereditario
(AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Posologia/impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di
età con peso ≥40 kg è 150 mg
di berotralstat una volta al giorno.
Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di
AAE (cfr. la rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con
compromissione epatica lieve. Deve
essere evitato l’uso di berotralstat in pazienti con compromissione
epatica moderata o severa (classe
di Child-Pugh B o C) (cfr. la rubrica «Farmacocinetica»).
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con
compromissione