Country: Շվեյցարիա
language: իտալերեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
berotralstatum
BioCryst Schweiz GmbH
B06AC06
berotralstatum
Capsule rigide
berotralstatum 150 mg ut berotralstati dihydrochloridum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.
B
Synthetika
Hereditäres Angioedema
zugelassen
2022-07-06
▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Orladeyo?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Orladeyo® 150 mg capsule rigide Che cos'è Orladeyo e quando si usa? Orladeyo è un medicamento per uso orale che contiene il principio attivo berotralstat. Si usa per prevenire gli attacchi di angioedema in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da angioedema ereditario. L’angioedema ereditario è una malattia che spesso viene trasmessa geneticamente. Può limitare l’attività quotidiana provocando attacchi di gonfiore e dolore in varie parti del corpo, tra cui: §mani e piedi §viso, palpebre, labbra o lingua §laringe, rendendo difficile la respirazione §genitali §stomaco e intestino. Nell’angioedema ereditario il sangue non presenta una quantità sufficiente di una proteina chiamata C1-inibitore oppure la proteina non funziona correttamente. Ciò provoca un eccesso dell’enzima callicreina plasmatica, che a sua volta aumenta i livelli di bradichinina nel flusso sanguigno. Una quantità eccessiva di bradichinina provoca sintomi di angioedema ereditario. Berotralstat, il principio attivo di Orladeyo, blocca l’attività della callicreina plasmatica e, in tal modo, riduce la bradichinina. Ciò previene il gonfiore e il dolore che l’angioedema ereditario può causare. Su prescrizione medica. Quando non si può assumere Orladeyo? Non prenda Orladeyo §se read_full_document
Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Orladeyo® 150 mg capsule rigide Composizione Principi attivi Berotralstat (come berotralstat dicloridrato) Sostanze ausiliarie Amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, carminio d’indaco, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso Inchiostro di stampa: gomma lacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come dicloridrato). Capsula (19,4 mm × 6,9 mm) con corpo opaco di colore bianco con impresso «150» e cappuccio opaco di colore azzurro con impresso «BCX». Indicazioni/possibilità d’impiego Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia/impiego Posologia abituale La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso ≥40 kg è 150 mg di berotralstat una volta al giorno. Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di AAE (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Istruzioni posologiche speciali Pazienti con disturbi della funzionalità epatica Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Deve essere evitato l’uso di berotralstat in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe di Child-Pugh B o C) (cfr. la rubrica «Farmacocinetica»). Pazienti con disturbi della funzionalità renale Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con compromissione read_full_document